- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02775890
Exposition potentielle au plomb en mangeant du gibier sauvage auto-récolté
Une étude de cohorte observationnelle prospective évaluant la faisabilité de mesurer les niveaux de plomb sérique chez les chasseurs néo-zélandais à l'aide de projectiles en plomb
Il s'agit d'un protocole de recherche clinique visant à déterminer la faisabilité d'évaluer les niveaux de plomb chez les chasseurs qui utilisent des projectiles en plomb. Cette étude déterminera s'il est possible de réaliser une étude interventionnelle en double aveugle contrôlée par placebo sur les niveaux de plomb chez les chasseurs utilisant des projectiles au plomb ou sans plomb suite à la consommation de gibier sauvage auto-récolté. L'hypothèse de l'étude subséquente est que de minuscules particules de plomb provenant d'éclats d'obus dispersés à travers l'animal pendant la récolte sont ingérées et entraînent une augmentation des taux sériques de plomb. Cette étude observationnelle actuelle établit si cette étude interventionnelle concluante est possible en établissant si les chasseurs utilisant des projectiles au plomb en Nouvelle-Zélande ont des niveaux de plomb élevés après avoir mangé des animaux récoltés avec des projectiles au plomb. Cette étude sera menée conformément au protocole, aux normes de bonnes pratiques cliniques, aux réglementations associées et aux exigences de la recherche institutionnelle.
Cette étude vise à évaluer si les chasseurs mangeant de la viande abattue avec des projectiles en plomb présentent des niveaux de plomb élevés. Les chasseurs seront invités à fournir des échantillons de sang 2 à 4 jours après avoir mangé de la viande récoltée avec des balles en plomb et à fournir un échantillon ultérieur lorsqu'ils se seront abstenus de manger du gibier sauvage récolté avec des balles en plomb. Nous avons choisi d'utiliser le cerf comme espèce pour cette étude afin de réduire la variation et la Nouvelle-Zélande est l'endroit idéal pour mener cette étude en raison de la chasse au cerf toute l'année. Cette conception permettra de tester par paires les niveaux de plomb des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt Peacey, PhD
- Numéro de téléphone: +64 3 546 9175
- E-mail: Matt.Peacey@nmit.ac.nz
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Permis d'armes à feu néo-zélandais
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Tout type de dysfonctionnement rénal
Personnes travaillant dans les industries suivantes pouvant entraîner une exposition au plomb :
- fabrication de batteries au plomb
- fusion du plomb
- fonte et coulée de métaux non ferreux (par ex. laiton)
- fusion de ferraille d'acier
- manutention de ferraille de plomb
- couper/souder les ferrailles d'acier
- usinage ou polissage d'alliages contenant du plomb
- production de plastique (où les composés de plomb sont utilisés comme stabilisants)
- démolition
- soudure au plomb
- recyclage du plastique
- panneau battant
- enlèvement de peinture
- sablage
- fabrication de fenêtres à plomb
- coulée de plomb, par ex. plombs de pêche, petits soldats
- réparation de radiateur,
- réparation d'échappement de voiture et reconditionnement de moteur (pour les marques et modèles de véhicules plus anciens)
- fabrication de bijoux (argent)
- champ de tir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Manger du gibier en plomb
Les chasseurs qui ont consommé de la grenaille de plomb au cours de la semaine écoulée verront leur plombémie mesurée.
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Les participants mangeront de la viande récoltée avec des balles en plomb, prépareront de la viande hachée et mangeront au moins une portion standard (> 85 grammes).
|
Ne pas manger de gibier plombé
Les chasseurs qui n'ont pas consommé de grenaille de plomb au cours de la semaine écoulée verront leur plombémie mesurée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de plomb
Délai: Dans un délai d'un an, après que les participants ont mangé un repas (> 85 grammes) de viande plombée
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Un test t apparié sera effectué pour comparer les niveaux de plomb chez les participants lorsqu'ils mangent du gibier sauvage récolté avec des projectiles en plomb et lorsque les participants n'ont pas mangé de gibier sauvage récolté avec des projectiles en plomb.
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Dans un délai d'un an, après que les participants ont mangé un repas (> 85 grammes) de viande plombée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération complète des cellules sanguines
Délai: Dans un délai d'un an, après que les participants ont mangé un repas (> 85 grammes) de viande plombée
|
Des tests t appariés comparant les données de la formule sanguine complète seront effectués
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Dans un délai d'un an, après que les participants ont mangé un repas (> 85 grammes) de viande plombée
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Corrélation entre les taux de plomb et la numération globulaire complète
Délai: A la fin des études, dans un délai d'un an
|
A la fin des études, dans un délai d'un an
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|
Corrélation entre la masse des balles en plomb et la plombémie
Délai: A la fin des études, dans un délai d'un an
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A la fin des études, dans un délai d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1NMIT2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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