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Exposición potencial al plomo a través de la ingesta de animales silvestres recolectados por ellos mismos

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Nelson Marlborough Institute of Technology

Un estudio de cohorte observacional prospectivo que evalúa la viabilidad de medir los niveles de plomo en suero en cazadores de Nueva Zelanda que utilizan proyectiles de plomo

Este es un protocolo de investigación clínica para determinar la factibilidad de evaluar los niveles de plomo en cazadores que utilizan proyectiles de plomo. Este estudio determinará si es posible realizar un estudio intervencionista doble ciego controlado con placebo de los niveles de plomo en cazadores que usan proyectiles con plomo o sin plomo después del consumo de animales de caza silvestres. La hipótesis para el estudio subsiguiente es que las diminutas partículas de plomo de la metralla dispersadas por el animal durante la cosecha son ingeridas y dan como resultado un aumento de los niveles séricos de plomo. Este estudio observacional actual establece si este estudio de intervención concluyente es posible al establecer si los cazadores que usan proyectiles de plomo en Nueva Zelanda tienen niveles elevados de plomo después de comer animales capturados con proyectiles de plomo. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, los estándares de buenas prácticas clínicas, las reglamentaciones asociadas y los requisitos de investigación institucionales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si los cazadores que comen carne perdigones con proyectiles de plomo experimentan niveles elevados de plomo. Se les pedirá a los cazadores que proporcionen muestras de sangre de 2 a 4 días después de comer carne recolectada con balas de plomo y que proporcionen una muestra posterior cuando se hayan abstenido de comer animales silvestres recolectados con balas de plomo. Hemos optado por utilizar ciervos como especie para este estudio para reducir la variación y Nueva Zelanda es el lugar ideal para realizar este estudio debido a la caza de ciervos durante todo el año. Este diseño permitirá realizar pruebas en pares de los niveles de plomo de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cazadores que se alimentan de animales silvestres que cosechan ellos mismos con balas de plomo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Licencia de armas de fuego de Nueva Zelanda

Criterio de exclusión:

  • Fumador
  • Cualquier tipo de disfunción renal.
  • Individuos que trabajan en las siguientes industrias que pueden implicar exposición al plomo:

    1. fabricación de baterías de plomo-ácido
    2. fundición de plomo
    3. fundición y vaciado no ferrosos (por ejemplo, latón)
    4. fundición de chatarra de acero
    5. manipulación de chatarra de plomo
    6. chatarra de acero para corte/soldadura
    7. mecanizado o pulido de aleaciones que contienen plomo
    8. producción de plástico (donde los compuestos de plomo se utilizan como estabilizadores)
    9. demolición
    10. soldadura de plomo
    11. reciclaje de plastico
    12. golpes de panel
    13. eliminación de pintura
    14. arenado
    15. fabricación de ventanas de plomo
    16. fundición de plomo, p. pesas de pesca, soldados de juguete
    17. reparacion de radiadores,
    18. reparación de escapes de automóviles y reacondicionamiento de motores (para marcas y modelos de vehículos más antiguos)
    19. producción de joyas (plata)
    20. rango de disparo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comer caza salvaje con perdigones de plomo
A los cazadores que hayan comido perdigones de plomo en la última semana se les medirán los niveles de plomo en la sangre.
Los participantes comerán carne cosechada con balas de plomo, prepararán carne picada y comerán al menos una porción estándar (> 85 gramos).
No comer caza salvaje con perdigones de plomo
A los cazadores que no hayan comido perdigones de plomo en la última semana se les medirán los niveles de plomo en la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de plomo
Periodo de tiempo: Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo
Se realizará una prueba t pareada para comparar los niveles de plomo en los participantes cuando comen animales de caza recolectados con proyectiles de plomo y cuando los participantes no han comido animales de caza recolectados con proyectiles de plomo.
Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos completos de glóbulos
Periodo de tiempo: Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo
Se realizarán pruebas t pareadas que comparen los datos del conteo sanguíneo completo.
Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo
Correlación entre los niveles de plomo y los recuentos completos de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Al cierre del estudio, dentro de un año
Al cierre del estudio, dentro de un año
Correlación entre la masa de la bala de plomo y los niveles de plomo en sangre
Periodo de tiempo: Al cierre del estudio, dentro de un año
Al cierre del estudio, dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1NMIT2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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