- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775890
Exposición potencial al plomo a través de la ingesta de animales silvestres recolectados por ellos mismos
Un estudio de cohorte observacional prospectivo que evalúa la viabilidad de medir los niveles de plomo en suero en cazadores de Nueva Zelanda que utilizan proyectiles de plomo
Este es un protocolo de investigación clínica para determinar la factibilidad de evaluar los niveles de plomo en cazadores que utilizan proyectiles de plomo. Este estudio determinará si es posible realizar un estudio intervencionista doble ciego controlado con placebo de los niveles de plomo en cazadores que usan proyectiles con plomo o sin plomo después del consumo de animales de caza silvestres. La hipótesis para el estudio subsiguiente es que las diminutas partículas de plomo de la metralla dispersadas por el animal durante la cosecha son ingeridas y dan como resultado un aumento de los niveles séricos de plomo. Este estudio observacional actual establece si este estudio de intervención concluyente es posible al establecer si los cazadores que usan proyectiles de plomo en Nueva Zelanda tienen niveles elevados de plomo después de comer animales capturados con proyectiles de plomo. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, los estándares de buenas prácticas clínicas, las reglamentaciones asociadas y los requisitos de investigación institucionales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si los cazadores que comen carne perdigones con proyectiles de plomo experimentan niveles elevados de plomo. Se les pedirá a los cazadores que proporcionen muestras de sangre de 2 a 4 días después de comer carne recolectada con balas de plomo y que proporcionen una muestra posterior cuando se hayan abstenido de comer animales silvestres recolectados con balas de plomo. Hemos optado por utilizar ciervos como especie para este estudio para reducir la variación y Nueva Zelanda es el lugar ideal para realizar este estudio debido a la caza de ciervos durante todo el año. Este diseño permitirá realizar pruebas en pares de los niveles de plomo de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Licencia de armas de fuego de Nueva Zelanda
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Cualquier tipo de disfunción renal.
Individuos que trabajan en las siguientes industrias que pueden implicar exposición al plomo:
- fabricación de baterías de plomo-ácido
- fundición de plomo
- fundición y vaciado no ferrosos (por ejemplo, latón)
- fundición de chatarra de acero
- manipulación de chatarra de plomo
- chatarra de acero para corte/soldadura
- mecanizado o pulido de aleaciones que contienen plomo
- producción de plástico (donde los compuestos de plomo se utilizan como estabilizadores)
- demolición
- soldadura de plomo
- reciclaje de plastico
- golpes de panel
- eliminación de pintura
- arenado
- fabricación de ventanas de plomo
- fundición de plomo, p. pesas de pesca, soldados de juguete
- reparacion de radiadores,
- reparación de escapes de automóviles y reacondicionamiento de motores (para marcas y modelos de vehículos más antiguos)
- producción de joyas (plata)
- rango de disparo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comer caza salvaje con perdigones de plomo
A los cazadores que hayan comido perdigones de plomo en la última semana se les medirán los niveles de plomo en la sangre.
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Los participantes comerán carne cosechada con balas de plomo, prepararán carne picada y comerán al menos una porción estándar (> 85 gramos).
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No comer caza salvaje con perdigones de plomo
A los cazadores que no hayan comido perdigones de plomo en la última semana se les medirán los niveles de plomo en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de plomo
Periodo de tiempo: Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo
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Se realizará una prueba t pareada para comparar los niveles de plomo en los participantes cuando comen animales de caza recolectados con proyectiles de plomo y cuando los participantes no han comido animales de caza recolectados con proyectiles de plomo.
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Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos completos de glóbulos
Periodo de tiempo: Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo
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Se realizarán pruebas t pareadas que comparen los datos del conteo sanguíneo completo.
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Dentro de un año, después de que los participantes hayan comido una comida (> 85 gramos) de carne de perdigones de plomo
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Correlación entre los niveles de plomo y los recuentos completos de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Al cierre del estudio, dentro de un año
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Al cierre del estudio, dentro de un año
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Correlación entre la masa de la bala de plomo y los niveles de plomo en sangre
Periodo de tiempo: Al cierre del estudio, dentro de un año
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Al cierre del estudio, dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1NMIT2016
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