- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02775890
Потенциальное воздействие свинца при употреблении диких животных, добытых самостоятельно
Проспективное обсервационное когортное исследование по оценке возможности измерения уровня свинца в сыворотке у новозеландских охотников, использующих свинцовые снаряды
Это протокол клинического исследования для определения возможности оценки уровня содержания свинца у охотников, использующих свинцовые снаряды. Это исследование определит, возможно ли провести интервенционное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование уровней свинца у охотников, использующих свинцовые или не содержащие свинца снаряды после употребления дичи, добытой самостоятельно. Гипотеза последующего исследования заключается в том, что мельчайшие частицы свинца от шрапнели, рассеянные по животному во время добычи, попадают в организм и приводят к повышению уровня свинца в сыворотке. Это текущее обсервационное исследование устанавливает, возможно ли это окончательное интервенционное исследование, установив, имеют ли охотники, использующие свинцовые снаряды в Новой Зеландии, повышенный уровень свинца после употребления в пищу животных, добытых свинцовыми снарядами. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, стандартами надлежащей клинической практики, соответствующими правилами и институциональными требованиями к исследованиям.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, испытывают ли охотники, которые едят мясо, выстреленное свинцовыми снарядами, повышенный уровень свинца. Охотников попросят сдать образцы крови через 2-4 дня после того, как они съедят мясо, добытое свинцовыми пулями, и предоставить следующий образец, когда они воздержатся от употребления в пищу дичи, добытой свинцовыми пулями. Мы решили использовать оленя в качестве вида для этого исследования, чтобы уменьшить изменчивость, и Новая Зеландия является идеальным местом для проведения этого исследования из-за круглогодичной охоты на оленей. Этот дизайн позволяет провести парное тестирование уровней содержания свинца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matt Peacey, PhD
- Номер телефона: +64 3 546 9175
- Электронная почта: Matt.Peacey@nmit.ac.nz
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицензия Новой Зеландии на огнестрельное оружие
Критерий исключения:
- Курильщик
- Любая дисфункция почек
Лица, работающие в следующих отраслях, которые могут повлечь за собой воздействие свинца:
- производство свинцово-кислотных аккумуляторов
- плавка свинца
- плавка и литье цветных металлов (например, латунь)
- плавка стального лома
- перевалка свинцово-металлического лома
- резка/сварка стального лома
- механическая обработка или полировка сплавов, содержащих свинец
- производство пластмасс (где соединения свинца используются в качестве стабилизаторов)
- снос
- свинцовая пайка
- переработка пластика
- биение панели
- удаление краски
- пескоструйная обработка
- изготовление люминесцентных окон
- литье свинца, т.е. рыболовные грузила, солдатики
- ремонт радиатора,
- ремонт выхлопных газов автомобилей и восстановление двигателя (для старых марок и моделей автомобилей)
- ювелирное (серебряное) производство
- стрельбище
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Поедание свинцовой дичи
У охотников, съевших свинцовую дробь на прошлой неделе, измерят уровень свинца в крови.
|
Участники будут есть мясо, добытое свинцовыми пулями, приготовить мясной фарш и съесть как минимум стандартную порцию (> 85 грамм).
|
Не есть свинцовую дичь
У охотников, которые не ели свинцовую дробь на прошлой неделе, измерят уровень свинца в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни свинца
Временное ограничение: В течение одного года после того, как участники съели порцию (> 85 граммов) свинцовой дроби.
|
Будет проведен парный t-тест, сравнивающий уровни свинца у участников, когда они ели дичь, добытую с помощью свинцовых снарядов, и когда участники не ели дичь, добытую свинцовыми снарядами.
|
В течение одного года после того, как участники съели порцию (> 85 граммов) свинцовой дроби.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полный подсчет клеток крови
Временное ограничение: В течение одного года после того, как участники съели порцию (> 85 граммов) свинцовой дроби.
|
Будут проводиться парные t-тесты, сравнивающие данные общего анализа крови.
|
В течение одного года после того, как участники съели порцию (> 85 граммов) свинцовой дроби.
|
Корреляция между уровнями свинца и полным числом клеток крови
Временное ограничение: По окончании обучения, в течение одного года
|
По окончании обучения, в течение одного года
|
|
Корреляция между массой свинцовой пули и уровнем свинца в крови
Временное ограничение: По окончании обучения, в течение одного года
|
По окончании обучения, в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1NMIT2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вести
-
Biotronik, Inc.ПрекращеноБезопасность и эффективность Siello S LeadСоединенные Штаты