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Potenziale esposizione al piombo attraverso il consumo di selvaggina auto-raccolta

14 settembre 2017 aggiornato da: Nelson Marlborough Institute of Technology

Uno studio prospettico di coorte osservazionale che valuta la fattibilità della misurazione dei livelli sierici di piombo nei cacciatori neozelandesi che utilizzano proiettili di piombo

Questo è un protocollo di ricerca clinica per determinare la fattibilità della valutazione dei livelli di piombo nei cacciatori che usano proiettili di piombo. Questo studio determinerà se è possibile eseguire uno studio interventistico in doppio cieco controllato con placebo sui livelli di piombo nei cacciatori che utilizzano piombo o proiettili senza piombo dopo il consumo di selvaggina auto-raccolta. L'ipotesi per lo studio successivo è che minuscole particelle di piombo provenienti da schegge disperse nell'animale durante la raccolta vengano ingerite e provochino un aumento dei livelli sierici di piombo. Questo attuale studio osservazionale stabilisce se questo studio interventistico conclusivo è possibile stabilendo se i cacciatori che usano proiettili di piombo in Nuova Zelanda hanno livelli di piombo elevati dopo aver mangiato animali raccolti con proiettili di piombo. Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, gli standard di buona pratica clinica, i regolamenti associati e i requisiti di ricerca istituzionale.

Questo studio mira a valutare se i cacciatori che mangiano carne colpita con proiettili di piombo sperimentano livelli di piombo elevati. Ai cacciatori verrà chiesto di fornire campioni di sangue 2-4 giorni dopo aver mangiato carne raccolta con proiettili di piombo e fornire un campione successivo quando si sono astenuti dal mangiare selvaggina raccolta con proiettili di piombo. Abbiamo scelto di utilizzare il cervo come specie per questo studio per ridurre la variazione e la Nuova Zelanda è il luogo ideale per condurre questo studio a causa della caccia al cervo durante tutto l'anno. Questo design consentirà test accoppiati dei livelli di piombo del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cacciatori che mangiano selvaggina auto-raccolta con proiettili di piombo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Licenza di armi da fuoco della Nuova Zelanda

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Qualsiasi tipo di disfunzione renale

  • Individui che lavorano nei seguenti settori che possono comportare l'esposizione al piombo:

    1. produzione di batterie al piombo
    2. fusione del piombo
    3. fusione e fusione di metalli non ferrosi (ad es. ottone)
    4. fusione di rottami di acciaio
    5. manipolazione di rottami di piombo metallico
    6. rottami di acciaio da taglio/saldatura
    7. lavorazione o lucidatura di leghe contenenti piombo
    8. produzione di plastica (dove i composti del piombo sono usati come stabilizzanti)
    9. demolizione
    10. saldatura al piombo
    11. riciclaggio della plastica
    12. battitura del pannello
    13. rimozione della vernice
    14. sabbiatura
    15. fabbricazione di finestre leadlight
    16. colata di piombo, ad es. pesi da pesca, soldatini
    17. riparazione radiatori,
    18. riparazione di scarichi di automobili e ricondizionamento di motori (per marche e modelli di veicoli meno recenti)
    19. produzione di gioielli (argento).
    20. poligono di tiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mangiare selvaggina sparata al piombo
Ai cacciatori che hanno mangiato pallini di piombo nell'ultima settimana verranno misurati i livelli di piombo nel sangue.
Comportamentale: Mangiare selvaggina sparata con proiettili di piombo
I partecipanti mangeranno carne raccolta con proiettili di piombo, prepareranno carne macinata e mangeranno almeno una porzione standard (>85 grammi).
Non mangiando selvaggina di piombo
Ai cacciatori che non hanno mangiato pallini di piombo nell'ultima settimana verranno misurati i livelli di piombo nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di piombo
Lasso di tempo: Entro un anno, dopo che i partecipanti hanno consumato un pasto (>85 grammi) di carne di piombo
Verrà condotto un test t accoppiato confrontando i livelli di piombo nei partecipanti quando mangiano selvaggina raccolta con proiettili di piombo e quando i partecipanti non hanno mangiato selvaggina raccolta con proiettili di piombo.
Entro un anno, dopo che i partecipanti hanno consumato un pasto (>85 grammi) di carne di piombo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta completa delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Entro un anno, dopo che i partecipanti hanno consumato un pasto (>85 grammi) di carne di piombo
Verranno eseguiti test paired-t che confrontano i dati dell'emocromo completo
Entro un anno, dopo che i partecipanti hanno consumato un pasto (>85 grammi) di carne di piombo
Correlazione tra livelli di piombo e conta completa delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, entro un anno
Alla fine dello studio, entro un anno
Correlazione tra la massa dei proiettili di piombo e i livelli di piombo nel sangue
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, entro un anno
Alla fine dello studio, entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nelson Marlborough Institute of Technology

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1NMIT2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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