Potencjalne narażenie na ołów poprzez jedzenie zwierzyny łownej zebranej własnoręcznie
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające wykonalność pomiaru poziomu ołowiu w surowicy u nowozelandzkich myśliwych przy użyciu ołowianych pocisków
Jest to protokół badań klinicznych mający na celu określenie wykonalności oceny poziomu ołowiu u myśliwych, którzy używają ołowianych pocisków. Badanie to określi, czy możliwe jest przeprowadzenie interwencyjnego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania poziomu ołowiu u myśliwych używających pocisków ołowianych lub bezołowiowych po spożyciu samodzielnie zebranej zwierzyny łownej. Hipoteza dla późniejszego badania jest taka, że drobne cząstki ołowiu z odłamków rozproszone przez zwierzę podczas żniw są połykane i powodują wzrost poziomu ołowiu w surowicy. Obecne badanie obserwacyjne ma na celu ustalenie, czy to rozstrzygające badanie interwencyjne jest możliwe poprzez ustalenie, czy myśliwi używający ołowianych pocisków w Nowej Zelandii mają podwyższony poziom ołowiu po zjedzeniu zwierząt zebranych za pomocą ołowianych pocisków. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, Standardami Dobrej Praktyki Klinicznej, powiązanymi przepisami i wymogami badań instytucjonalnych.
To badanie ma na celu ocenę, czy myśliwi jedzący mięso śrutowane ołowianymi pociskami doświadczają podwyższonego poziomu ołowiu. Myśliwi zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi 2-4 dni po spożyciu mięsa pozyskanego ołowianymi kulami oraz dostarczenie kolejnej próbki, gdy powstrzymają się od jedzenia dziczyzny pozyskanej ołowianymi kulami. Zdecydowaliśmy się użyć jelenia jako gatunku do tego badania, aby zmniejszyć zmienność, a Nowa Zelandia jest idealnym miejscem do przeprowadzenia tego badania ze względu na całoroczne polowania na jelenie. Ten projekt pozwoli na sparowane testowanie poziomów ołowiu badanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Licencja na broń w Nowej Zelandii
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Każdy rodzaj dysfunkcji nerek
Osoby pracujące w następujących branżach, które mogą wiązać się z narażeniem na ołów:
- produkcja akumulatorów kwasowo-ołowiowych
- wytop ołowiu
- wytapianie i odlewanie metali nieżelaznych (np. mosiądz)
- wytapianie złomu stalowego
- złomowanie ołowiu
- cięcie/spawanie złomu stalowego
- obróbka skrawaniem lub polerowanie stopów zawierających ołów
- produkcja tworzyw sztucznych (gdzie związki ołowiu są stosowane jako stabilizatory)
- rozbiórka
- lutowanie ołowiu
- recykling tworzyw sztucznych
- bicie panelu
- usuwanie farby
- piaskowanie
- produkcja okien ołowianych
- odlewanie ołowiu, np. ciężarki wędkarskie, żołnierzyki
- naprawa chłodnicy,
- naprawa układu wydechowego i regeneracja silnika (dla starszych marek i modeli pojazdów)
- produkcja biżuterii (srebra).
- strzelnica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jedzenie ołowianej zwierzyny łownej
Myśliwi, którzy jedli śrut ołowiany w ciągu ostatniego tygodnia, będą mieli mierzony poziom ołowiu we krwi.
|
Uczestnicy zjedzą mięso zebrane ołowianymi kulami, przygotują mięso mielone i zjedzą co najmniej standardową porcję (>85 gramów).
|
|
Nie jeść ołowianej zwierzyny łownej
Myśliwi, którzy nie jedli śrutu ołowianego w ciągu ostatniego tygodnia, będą mieli mierzony poziom ołowiu we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ołowiu
Ramy czasowe: W ciągu roku, po zjedzeniu przez uczestników posiłku (>85 gramów) mięsa śrutu ołowianego
|
Przeprowadzony zostanie sparowany test t porównujący poziomy ołowiu u uczestników podczas jedzenia dziczyzny zebranej za pomocą ołowianych pocisków i gdy uczestnicy nie jedli dzikiej zwierzyny zebranej za pomocą ołowianych pocisków.
|
W ciągu roku, po zjedzeniu przez uczestników posiłku (>85 gramów) mięsa śrutu ołowianego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: W ciągu roku, po zjedzeniu przez uczestników posiłku (>85 gramów) mięsa śrutu ołowianego
|
Przeprowadzone zostaną testy sparowane t porównujące dane z pełnej morfologii krwi
|
W ciągu roku, po zjedzeniu przez uczestników posiłku (>85 gramów) mięsa śrutu ołowianego
|
|
Korelacja między poziomami ołowiu a pełną liczbą krwinek
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, w ciągu jednego roku
|
Pod koniec studiów, w ciągu jednego roku
|
|
|
Korelacja między masą ołowianego pocisku a poziomem ołowiu we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, w ciągu jednego roku
|
Pod koniec studiów, w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1NMIT2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prowadzić
-
Biotronik, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo i skuteczność przyponu Siello S LeadStany Zjednoczone