- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02775890
Potentiële blootstelling aan lood door het eten van zelfgeoogst vrij wild
Een prospectieve observationele cohortstudie die de haalbaarheid beoordeelt van het meten van serumloodniveaus bij Nieuw-Zeelandse jagers met behulp van loden projectielen
Dit is een klinisch onderzoeksprotocol om de haalbaarheid te bepalen van het bepalen van loodniveaus bij jagers die loden projectielen gebruiken. Deze studie zal bepalen of het mogelijk is om een interventionele dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren van loodniveaus bij jagers die lood- of loodvrije projectielen gebruiken na consumptie van zelfgeoogst vrij wild. De hypothese voor de daaropvolgende studie is dat minuscule looddeeltjes van granaatscherven die tijdens de oogst door het dier zijn verspreid, worden ingenomen en resulteren in verhoogde loodserumniveaus. Deze huidige observationele studie stelt vast of deze sluitende interventionele studie mogelijk is door vast te stellen of jagers die loden projectielen gebruiken in Nieuw-Zeeland verhoogde loodgehalten hebben na het eten van dieren die zijn geoogst met loden projectielen. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, Good Clinical Practice Standards, bijbehorende regelgeving en vereisten voor institutioneel onderzoek.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of jagers die vlees eten dat met loden projectielen is geschoten, verhoogde loodniveaus ervaren. Jagers zullen worden gevraagd om bloedmonsters te verstrekken 2-4 dagen nadat ze vlees hebben gegeten dat is geoogst met loden kogels en een volgend monster moeten verstrekken wanneer ze zich hebben onthouden van het eten van vrij wild dat is geoogst met loden kogels. We hebben ervoor gekozen om herten als soort voor dit onderzoek te gebruiken om variatie te verminderen en Nieuw-Zeeland is de ideale plaats om dit onderzoek uit te voeren vanwege het hele jaar door op herten jagen. Dit ontwerp maakt gepaarde testen van proefpersoonleadniveaus mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw-Zeelandse vuurwapenvergunning
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Elke vorm van nierfunctiestoornis
Personen die werkzaam zijn in de volgende sectoren die blootstelling aan lood kunnen inhouden:
- vervaardiging van loodzuuraccu's
- lood smelten
- non-ferro smelten en gieten (bijv. messing)
- smelten van staalschroot
- behandeling van schroot loodmetaal
- snijden/lassen van staalschroot
- het machinaal bewerken of polijsten van loodhoudende legeringen
- kunststofproductie (waarbij loodverbindingen worden gebruikt als stabilisatoren)
- sloop
- lood solderen
- kunststof recycling
- paneel slaan
- verf verwijderen
- zandstralen
- vervaardiging van glas-in-loodramen
- loodgieten, b.v. visgewichten, speelgoedsoldaatjes
- radiateur reparatie,
- auto-uitlaatreparatie en motorrevisie (voor oudere merken en modellen voertuigen)
- sieraden (zilver) productie
- schietbaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Het eten van loden wild
Bij jagers die de afgelopen week loodhagel hebben gegeten, wordt het loodgehalte in het bloed gemeten.
|
Deelnemers eten vlees geoogst met loden kogels, bereiden gehakt en eten minimaal een standaardportie (>85 gram).
|
|
Geen loden vrij wild eten
Bij jagers die de afgelopen week geen loodhagel hebben gegeten, wordt het loodgehalte in het bloed gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lood niveaus
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat deelnemers een maaltijd (>85 gram) loodhagel hebben gegeten
|
Er zal een gepaarde t-test worden uitgevoerd waarbij de loodniveaus worden vergeleken bij deelnemers die vrij wild eten dat is geoogst met loden projectielen en wanneer deelnemers geen vrij wild hebben gegeten dat is geoogst met loden projectielen.
|
Binnen een jaar nadat deelnemers een maaltijd (>85 gram) loodhagel hebben gegeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat deelnemers een maaltijd (>85 gram) loodhagel hebben gegeten
|
Paired-t-tests die gegevens van het volledige bloedbeeld vergelijken, worden uitgevoerd
|
Binnen een jaar nadat deelnemers een maaltijd (>85 gram) loodhagel hebben gegeten
|
|
Correlatie tussen loodniveaus en volledig aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, binnen een jaar
|
Aan het einde van de studie, binnen een jaar
|
|
|
Correlatie tussen loden kogelmassa en loodgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, binnen een jaar
|
Aan het einde van de studie, binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1NMIT2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .