高リスク悪性唾液腺腫瘍患者の治療における術後同時化学放射線療法
2024年7月26日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
高リスクの頭頸部悪性唾液腺腫瘍患者の治療における術後同時化学放射線療法、非ランダム化第 II 相試験
これは、頭頸部の高リスク悪性唾液腺腫瘍に対する術後現在の化学放射線療法に関する非ランダム化第 II 相非盲検試験です。この研究の主な目的は、これらの患者における同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された中悪性度または高悪性度の悪性唾液腺腫瘍の診断
- 病理学的ステージ T3-4 または N1-3 または T1-2、N0 で、切除断端が閉じている (≤ 5mm) か顕微鏡的に切除断端が陽性である
- 登録前8週間以内の治癒目的の外科的切除で、肉眼的腫瘍残存の証拠がない
- 遠隔転移の証拠はない
- 同時または同時の頭頸部原発腫瘍はない
- カルノフスキースコア60以上
以下を含む適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- 血小板数 >= 100 * 10^9/l
- ヘモグロビン >= 10 g/dl
- AST および ALT <= 制度上の正常上限値 (ULN) の 2.5 倍
- 総ビリルビン <= 施設内 ULN の 1.5 倍
- クレアチニンクリアランス >= 50 ml/分
- 血清クレアチン <= ULN の 1 倍
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- あらゆる種類の癌に対する以前の化学療法または抗癌生物学的療法、または頭頸部領域への以前の放射線療法
- 非浸潤子宮頸がんおよび皮膚基底細胞がんを除く、その他の既往がん
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊措置を講じていない妊娠の可能性のある女性と男性
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACC
強度変調放射線療法 + ドセタキセルとネダプラチンによる同時化学療法
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ドセタキセル 70mg/m^2，D1，2サイクル
他の名前：
ネダプラチン 35mg/m^2、D1-2、2サイクル
6～7週間にわたって30～33回に分けて合計60～66Gyの線量
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実験的：非ACC
強度変調放射線療法 + ドセタキセルとネダプラチンによる同時化学療法
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ドセタキセル 70mg/m^2，D1，2サイクル
他の名前：
ネダプラチン 35mg/m^2、D1-2、2サイクル
6～7週間にわたって30～33回に分けて合計60～66Gyの線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：2年
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登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 2 年間評価される
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：2年
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登録日から何らかの原因による最初の死亡日まで、最長 2 年間評価
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2年
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急性毒性プロファイル、NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分け
時間枠：最大6週間
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治療期間中にCTCAE v3.0によって毎週評価される治療関連の急性毒性を有する参加者の数
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最大6週間
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされた晩期毒性プロファイル
時間枠：2年まで
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CTCAE v3.0 によって最長 2 年間 3 か月ごとに評価される、治療に関連した晩期毒性のある参加者の数
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2年まで
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同時治療中の欧州がん研究治療機構の生活の質質問票頭頸部コア 35 (EORTC QLQ-HN35) のスコア
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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QoL スコアは放射線治療中毎週末に記録されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均6週間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guopei Zhu, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月15日
最初の投稿 (推定)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。