Posztoperatív egyidejű kemoradioterápia magas kockázatú rosszindulatú nyálmirigydaganatban szenvedő betegek kezelésében
2018. szeptember 24. frissítette: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Posztoperatív egyidejű kemoradioterápia magas kockázatú fej és nyak rosszindulatú nyálmirigydaganatában szenvedő betegek kezelésében, nem véletlenszerű, II. fázisú vizsgálat
Ez egy nem randomizált, II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a posztoperatív jelenlegi kemoradioterápiáról a fej és a nyak magas kockázatú rosszindulatú nyálmirigydaganatainak kezelésére. A vizsgálat elsődleges célja az egyidejű kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guopei Zhu, M.D.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Toborzás
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy magas fokú rosszindulatú nyálmirigydaganat patológiásan igazolt diagnózisa
- Patológiás stádium T3-4 vagy N1-3 vagy T1-2, N0 közeli (≤ 5 mm) vagy mikroszkóposan pozitív műtéti szegéllyel
- Sebészeti reszekció gyógyító szándékkal a regisztrációt megelőző 8 héten belül, bruttó tumormaradvány jele nélkül
- Nincs bizonyíték távoli áttétekre
- Nincsenek szinkron vagy egyidejű fej-nyaki daganatok
- Karnofsky pontszáma több mint 60
Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Thrombocytaszám >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST és ALT <= 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- Összes bilirubin <= az intézményi felső határ 1,5-szerese
- Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc
- A szérum kreatinja <= a felső határérték 1-szerese
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis bizonyítéka
- Korábbi kemoterápia vagy rákellenes biológiai terápia bármilyen típusú rák esetén, vagy korábbi sugárterápia a fej és a nyak régiójában
- Egyéb korábbi daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómát
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők és férfiak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- Kontrollálatlan kísérő betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisplatin csoport
Intenzitásmodulált sugárterápia+egyidejű kemoterápia ciszplatinnal nyálmirigy laphámrák esetén
|
Ciszplatin 80 mg/m^2, D1-3, 2 ciklus
Más nevek:
60-66Gy összdózis 30-32 frakcióban 6-7 hét alatt
|
|
Kísérleti: Docetaxel+ciszplatin
Intenzitásmodulált sugárterápia+egyidejű kemoterápia docetaxellel és ciszplatinnal adenogén típusú nyálmirigy karcinóma esetén
|
Ciszplatin 80 mg/m^2, D1-3, 2 ciklus
Más nevek:
60-66Gy összdózis 30-32 frakcióban 6-7 hét alatt
Docetaxel 70 mg/m^2, D1, 2 ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a beiratkozás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
a beiratkozás időpontjától az első bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
|
2 év
|
|
Akut toxicitási profilok, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A kezeléssel összefüggő akut toxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v3.0 által hetente értékelve a kezelés során
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Késői toxicitási profilok, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezeléssel összefüggő késői toxicitásban szenvedő résztvevők száma 3 havonta a CTCAE v3.0 szerint 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet pontszáma, az életminőség-kérdőív fej-nyaki magja 35 (EORTC QLQ-HN35) az egyidejű kezelés során
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A QoL pontszámot a sugárterápia során minden hétvégén dokumentálják
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Nyálmirigy-daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016HNRT002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .