고위험 악성 침샘 종양 환자의 수술 후 병행 화학방사선 요법
2018년 9월 24일 업데이트: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
두경부의 고위험 악성 침샘 종양 환자 치료에서 수술 후 병행 화학방사선 요법, 비무작위 2상 시험
이것은 머리와 목의 고위험 악성 침샘 종양에 대한 수술 후 현재 화학방사선요법의 비무작위, 제2상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 이러한 환자에서 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guopei Zhu, M.D.
- 이메일: antica@gmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중급 또는 고급 악성 침샘종양의 병리학적으로 입증된 진단
- 병리학적 병기 T3-4 또는 N1-3 또는 T1-2, 가까운(≤ 5mm) 또는 현미경으로 양성인 수술 절제면을 가진 N0
- 등록 전 8주 이내에 치료 의도가 있는 외과적 절제, 총 종양 잔존 증거 없음
- 원격 전이의 증거 없음
- 동시성 또는 동시성 두경부 원발성 종양 없음
- Karnofsky 점수 60 이상
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- 혈소판 수 >= 100 * 10^9/l
- 헤모글로빈 >= 10g/dl
- AST 및 ALT <= 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 총 빌리루빈 <= 기관 ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 >= 50ml/min
- 혈청 크레아틴 <= ULN의 1배
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 모든 유형의 암에 대한 이전 화학 요법 또는 항암 생물학적 요법 또는 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 제자리 자궁경부암 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 기타 이전 암
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반 질병의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 그룹
침샘 편평암에 대한 강도 조절 방사선 요법 + 시스플라틴 병용 화학 요법
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시스플라틴 80mg/m^2，D1-3，2주기
다른 이름들:
6-7주 동안 30-32분할로 총 60-66Gy 선량
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실험적: 도세탁셀+시스플라틴
침샘 선암종에 대한 강도 조절 방사선 요법+도세탁셀 및 시스플라틴 병용 화학 요법
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시스플라틴 80mg/m^2，D1-3，2주기
다른 이름들:
6-7주 동안 30-32분할로 총 60-66Gy 선량
도세탁셀 70mg/m^2，D1，2 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 2 년
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등록일로부터 최초 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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등록일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망일까지, 최대 2년 평가
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2 년
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 급성 독성 프로필
기간: 최대 6주
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치료 과정 동안 CTCAE v3.0에 의해 매주 평가된 치료 관련 급성 독성이 있는 참가자 수
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최대 6주
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 후기 독성 프로필
기간: 최대 2년
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CTCAE v3.0에서 최대 2년까지 3개월마다 평가한 치료 관련 후기 독성이 있는 참가자 수
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최대 2년
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동시 치료 중 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 두경부 코어 35(EORTC QLQ-HN35) 점수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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QoL 점수는 방사선 치료 과정 동안 매주 주말에 기록됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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