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Chimioradiothérapie concomitante postopératoire dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque

26 juillet 2024 mis à jour par: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Chimioradiothérapie concomitante postopératoire dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque de la tête et du cou, essai non randomisé de phase II

Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée de phase II sur la chimioradiothérapie actuelle postopératoire pour les tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque de la tête et du cou. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologiquement prouvé d'une tumeur maligne des glandes salivaires de grade intermédiaire ou élevé
  2. Stade pathologique T3-4 ou N1-3 ou T1-2, N0 avec une marge chirurgicale proche (≤ 5 mm) ou microscopiquement positive
  3. Résection chirurgicale à visée curative dans les 8 semaines précédant l'inscription, sans signe de tumeur résiduelle grossière
  4. Aucune preuve de métastases à distance
  5. Pas de tumeurs primaires synchrones ou concomitantes de la tête et du cou
  6. Karnofsky marque plus de 60

  7. Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Nombre de plaquettes >= 100 * 10^9/l
    3. Hémoglobine >= 10 g/dl
    4. AST et ALT <= 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    5. Bilirubine totale <= 1,5 fois la LSN institutionnelle
    6. Clairance de la créatinine >= 50 ml/min
    7. Créatine sérique <= 1 fois LSN
  8. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de métastases à distance
  2. Chimiothérapie antérieure ou thérapie biologique anticancéreuse pour tout type de cancer, ou radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  3. Autre cancer antérieur, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome basocellulaire cutané
  4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes et hommes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates
  5. Présence d'une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACC
Radiothérapie à intensité modulée + chimiothérapie concomitante avec docétaxel et nédaplatine
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 70mg/m^2，D1，2 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Nédaplatine
nédaplatine 35 mg/m^2，D1-2，2 cycles
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée
une dose totale de 60 à 66 Gy en 30 à 33 fractions sur 6 à 7 semaines
Expérimental: Non-ACC
Radiothérapie à intensité modulée + chimiothérapie concomitante avec docétaxel et nédaplatine
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 70mg/m^2，D1，2 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Nédaplatine
nédaplatine 35 mg/m^2，D1-2，2 cycles
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée
une dose totale de 60 à 66 Gy en 30 à 33 fractions sur 6 à 7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 2 années
de la date d'inscription jusqu'à la date du premier décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
2 années
Profils de toxicité aiguë, classés selon le NCI CTCAE version 3.0
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë liée au traitement telle qu'évaluée chaque semaine par CTCAE v3.0 au cours du traitement
jusqu'à 6 semaines
Profils de toxicité tardive, classés selon le NCI CTCAE version 3.0
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant une toxicité tardive liée au traitement telle qu'évaluée tous les 3 mois par CTCAE v3.0 jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Score du questionnaire sur la qualité de vie Head and Neck Core 35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-HN35) pendant le traitement concomitant
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Le score de qualité de vie sera documenté chaque week-end au cours de la radiothérapie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Première publication (Estimé)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016HNRT002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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