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Postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignen Speicheldrüsentumoren mit hohem Risiko

24. September 2018 aktualisiert von: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit hochriskanten malignen Speicheldrüsentumoren im Kopf- und Halsbereich, eine nicht randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zur postoperativen aktuellen Radiochemotherapie bei hochriskanten bösartigen Speicheldrüsentumoren im Kopf- und Halsbereich. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesicherte Diagnose eines bösartigen Speicheldrüsentumors mittleren oder hohen Grades
  2. Pathologisches Stadium T3-4 oder N1-3 oder T1-2, N0 mit einem engen (≤ 5 mm) oder mikroskopisch positiven Operationsrand
  3. Chirurgische Resektion mit kurativer Absicht innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung, ohne Hinweise auf grobe Tumorreste
  4. Keine Hinweise auf Fernmetastasen
  5. Keine synchronen oder gleichzeitigen Primärtumoren im Kopf-Hals-Bereich
  6. Karnofsky-Punktzahl über 60

  7. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Thrombozytenzahl >= 100 * 10^9/l
    3. Hämoglobin >= 10 g/dl
    4. AST und ALT <= 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin <= 1,5-faches institutionelles ULN
    6. Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
    7. Serumkreatin <= 1-faches ULN
  8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Fernmetastasen
  2. Vorherige Chemotherapie oder biologische Krebstherapie bei jeder Krebsart oder vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  3. Andere frühere Krebserkrankungen, mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs und kutanem Basalzellkarzinom
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  5. Vorliegen einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin-Gruppe
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie + gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin bei Plattenepithelkarzinomen der Speicheldrüse
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m², D1-3, 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Platinol
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
eine Gesamtdosis von 60–66 Gy in 30–32 Fraktionen über 6–7 Wochen
Experimental: Docetaxel+Cisplatin
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie + gleichzeitige Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin bei adenogenen Speicheldrüsenkarzinomen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m², D1-3, 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Platinol
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
eine Gesamtdosis von 60–66 Gy in 30–32 Fraktionen über 6–7 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 70 mg/m², D1, 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Zwei Jahre
Akute Toxizitätsprofile, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter akuter Toxizität, wie wöchentlich durch CTCAE v3.0 im Verlauf der Behandlung beurteilt
bis zu 6 Wochen
Späte Toxizitätsprofile, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Spättoxizität, bewertet alle 3 Monate durch CTCAE v3.0 bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Bewertung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) während der gleichzeitigen Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Der Lebensqualitäts-Score wird an jedem Wochenende während der Strahlentherapie dokumentiert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016HNRT002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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