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Chemioradioterapia simultanea postoperatoria nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio

26 luglio 2024 aggiornato da: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Chemioradioterapia simultanea postoperatoria nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle ghiandole salivari della testa e del collo ad alto rischio, uno studio di fase II non randomizzato

Questo è uno studio non randomizzato, di fase II, in aperto sull'attuale chemioradioterapia postoperatoria per tumori maligni delle ghiandole salivari della testa e del collo ad alto rischio. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente provata di un tumore maligno delle ghiandole salivari di grado intermedio o alto
  2. Stadio patologico T3-4 o N1-3 o T1-2, N0 con margine chirurgico stretto (≤ 5 mm) o microscopicamente positivo
  3. Resezione chirurgica con intento curativo entro 8 settimane prima della registrazione, senza evidenza di grossolano residuo tumorale
  4. Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  5. Nessun tumore primitivo della testa e del collo sincrono o concomitante
  6. Punteggio di Karnofsky superiore a 60

  7. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Conta piastrinica >= 100 * 10^9/l
    3. Emoglobina >= 10 g/dl
    4. AST e ALT <= 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
    5. Bilirubina totale <= 1,5 volte l'ULN istituzionale
    6. Clearance della creatinina >= 50 ml/min
    7. Creatina sierica <= 1 volte ULN
  8. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza
  2. Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro o precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  3. Altri tumori pregressi, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare cutaneo
  4. Donne in gravidanza o che allattano, o donne e uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
  5. Presenza di una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACC
Radioterapia ad intensità modulata+chemioterapia concomitante con docetaxel e Nedaplatino
Droga: Docetaxel
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Nedaplatino
nedaplatino 35mg/m^2, D1-2, 2 cicli
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
una dose totale di 60-66Gy in 30-33 frazioni in 6-7 settimane
Sperimentale: Non ACC
Radioterapia ad intensità modulata+chemioterapia concomitante con docetaxel e Nedaplatino
Droga: Docetaxel
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Nedaplatino
nedaplatino 35mg/m^2, D1-2, 2 cicli
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
una dose totale di 60-66Gy in 30-33 frazioni in 6-7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di iscrizione fino alla data del primo decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
2 anni
Profili di tossicità acuta, classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con tossicità acuta correlata al trattamento valutata settimanalmente da CTCAE v3.0 durante il corso del trattamento
fino a 6 settimane
Profili di tossicità tardiva, classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità tardiva correlata al trattamento valutata ogni 3 mesi da CTCAE v3.0 fino a 2 anni
fino a 2 anni
Punteggio del questionario Head and Neck Core 35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-HN35) durante il trattamento concomitante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Il punteggio QoL sarà documentato ogni fine settimana durante il corso della radioterapia
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016HNRT002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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