Pooperační souběžná chemoradioterapie u pacientů s vysoce rizikovými zhoubnými nádory slinných žláz
26. července 2024 aktualizováno: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pooperační souběžná chemoradioterapie při léčbě pacientů s vysoce rizikovými zhoubnými nádory slinných žláz hlavy a krku, nerandomizovaná studie fáze II
Toto je nerandomizovaná, fáze II, otevřená studie pooperační současné chemoradioterapie u vysoce rizikových maligních nádorů slinných žláz hlavy a krku. Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza zhoubného nádoru slinné žlázy středního nebo vysokého stupně
- Patologické stadium T3-4 nebo N1-3 nebo T1-2, N0 s uzavřeným (≤ 5 mm) nebo mikroskopicky pozitivním chirurgickým okrajem
- Chirurgická resekce s kurativním záměrem do 8 týdnů před registrací, bez známek hrubého rezidua tumoru
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Žádné synchronní nebo souběžné primární nádory hlavy a krku
- Karnofsky skóre přes 60
Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Počet krevních destiček >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST a ALT <= 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin <= 1,5násobek ústavní ULN
- Clearance kreatininu >= 50 ml/min
- Sérový kreatin <= 1krát ULN
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálené metastázy
- Předchozí chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku
- Jiná předchozí rakovina, kromě in situ rakoviny děložního čípku a kožního bazaliomu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
- Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACC
Radioterapie s modulovanou intenzitou+současná chemoterapie s docetaxelem a Nedaplatinou
|
Docetaxel 70 mg/m^2, D1, 2 cykly
Ostatní jména:
nedaplatina 35 mg/m^2，D1-2，2 cykly
celková dávka 60-66Gy ve 30-33 frakcích během 6-7 týdnů
|
|
Experimentální: Non-ACC
Radioterapie s modulovanou intenzitou+současná chemoterapie s docetaxelem a Nedaplatinou
|
Docetaxel 70 mg/m^2, D1, 2 cykly
Ostatní jména:
nedaplatina 35 mg/m^2，D1-2，2 cykly
celková dávka 60-66Gy ve 30-33 frakcích během 6-7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
2 roky
|
|
Profily akutní toxicity, odstupňované podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: až 6 týdnů
|
Počet účastníků s akutní toxicitou související s léčbou, jak byl týdně hodnocen pomocí CTCAE v3.0 v průběhu léčby
|
až 6 týdnů
|
|
Profily pozdní toxicity, odstupňované podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: do 2 let
|
Počet účastníků s pozdní toxicitou související s léčbou hodnocené každé 3 měsíce pomocí CTCAE v3.0 až do 2 let
|
do 2 let
|
|
Skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Hlava a krk Core 35 (EORTC QLQ-HN35) během souběžné léčby
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Skóre QoL bude dokumentováno každý víkend v průběhu radioterapie
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary v ústech
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary slinných žláz
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Nedaplatin
Další identifikační čísla studie
- 2016HNRT002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .