术后同步放化疗治疗高危恶性唾液腺肿瘤患者
2018年9月24日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
术后同步放化疗治疗头颈部高危恶性唾液腺肿瘤患者，一项非随机 II 期试验
这是一项针对头颈部高危恶性唾液腺肿瘤术后当前放化疗的非随机、II 期、开放标签研究。本研究的主要目的是评估同步放化疗对这些患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guopei Zhu, M.D.
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的中度或高度恶性唾液腺肿瘤诊断
- 病理分期 T3-4 或 N1-3 或 T1-2，N0 接近（≤ 5mm）或显微镜下手术切缘阳性
- 登记前 8 周内以治愈为目的进行手术切除，无大体肿瘤残留证据
- 没有远处转移的证据
- 无同步或并发的头颈部原发性肿瘤
- Karnofsky 评分超过 60
足够的器官功能包括：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 * 10^9/l
- 血小板计数 >= 100 * 10^9/l
- 血红蛋白 >= 10 克/分升
- AST 和 ALT <= 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 总胆红素 <= 机构 ULN 的 1.5 倍
- 肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟
- 血清肌酸 <= 1 倍 ULN
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 远处转移的证据
- 任何类型癌症的先前化学疗法或抗癌生物疗法，或头部和颈部区域的先前放射疗法
- 其他既往癌症，原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌除外
- 怀孕或哺乳期女性，或有生育能力的女性和男性未采取充分的避孕措施
- 存在不受控制的伴随疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺铂组
调强放疗+顺铂同步化疗治疗唾液腺鳞癌
|
顺铂80mg/m^2，D1-3，2个周期
其他名称：
总剂量为 60-66Gy，分 30-32 次，持续 6-7 周
|
|
实验性的：多西紫杉醇+顺铂
调强放疗+多西他赛顺铂同步化疗治疗腺样性唾液腺癌
|
顺铂80mg/m^2，D1-3，2个周期
其他名称：
总剂量为 60-66Gy，分 30-32 次，持续 6-7 周
多西他赛 70mg/m^2，D1，2个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：2年
|
从入组之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存率
大体时间：2年
|
从入组之日到第一次因任何原因死亡之日，评估最长 2 年
|
2年
|
|
急性毒性特征，根据 NCI CTCAE 3.0 版分级
大体时间：长达 6 周
|
在治疗过程中每周由 CTCAE v3.0 评估的具有治疗相关急性毒性的参与者人数
|
长达 6 周
|
|
晚期毒性特征，根据 NCI CTCAE 3.0 版分级
大体时间：长达 2 年
|
CTCAE v3.0 每 3 个月评估一次治疗相关晚期毒性的参与者人数，最多 2 年
|
长达 2 年
|
|
同期治疗期间欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷头颈核心35分（EORTC QLQ-HN35）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
|
QoL 评分将在放射治疗过程中的每个周末记录
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guopei Zhu, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月15日
首次发布 (估计)
2016年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.