Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная параллельная химиолучевая терапия в лечении пациентов со злокачественными опухолями слюнных желез высокого риска

26 июля 2024 г. обновлено: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Послеоперационная параллельная химиолучевая терапия при лечении пациентов со злокачественными опухолями слюнных желез головы и шеи высокого риска, нерандомизированное исследование II фазы

Это нерандомизированное открытое исследование фазы II послеоперационной химиолучевой терапии при злокачественных опухолях слюнных желез головы и шеи высокого риска. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность одновременной химиолучевой терапии у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомический диагноз злокачественной опухоли слюнной железы средней или высокой степени злокачественности
  2. Патологическая стадия T3-4 или N1-3 или T1-2, N0 с близким (≤ 5 мм) или микроскопически положительным хирургическим краем
  3. Хирургическая резекция с лечебной целью в течение 8 недель до регистрации, без признаков остаточной опухоли
  4. Нет признаков отдаленных метастазов
  5. Отсутствие синхронных или сопутствующих первичных опухолей головы и шеи
  6. Карновски набрал более 60 баллов

  7. Адекватная функция органов, включая следующее:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 * 10^9/л
    2. Количество тромбоцитов >= 100 * 10^9/л
    3. Гемоглобин >= 10 г/дл
    4. АСТ и АЛТ <= 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
    5. Общий билирубин <= в 1,5 раза выше установленной ВГН
    6. Клиренс креатинина >= 50 мл/мин
    7. Креатин сыворотки <= 1 раз ВГН
  8. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Признаки отдаленных метастазов
  2. Предшествующая химиотерапия или противораковая биологическая терапия любого типа рака или предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
  3. Другой предшествующий рак, за исключением рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи.
  4. Беременные или кормящие женщины, а также женщины и мужчины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции
  5. Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСС
Модулированная по интенсивности лучевая терапия + одновременная химиотерапия с доцетакселом и недаплатином
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 70 мг/м^2, Д1, 2 цикла
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Недаплатин
недаплатин 35мг/м^2, Д1-2, 2 цикла
Радиация: Радиотерапия с модуляцией интенсивности
суммарная доза 60-66Гр за 30-33 фракции в течение 6-7 недель.
Экспериментальный: Не-ACC
Модулированная по интенсивности лучевая терапия + одновременная химиотерапия с доцетакселом и недаплатином
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 70 мг/м^2, Д1, 2 цикла
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Недаплатин
недаплатин 35мг/м^2, Д1-2, 2 цикла
Радиация: Радиотерапия с модуляцией интенсивности
суммарная доза 60-66Гр за 30-33 фракции в течение 6-7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
с даты регистрации до даты первой смерти по любой причине, оценивается до 2 лет
2 года
Профили острой токсичности, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: до 6 недель
Количество участников с острой токсичностью, связанной с лечением, согласно еженедельной оценке CTCAE v3.0 в течение курса лечения
до 6 недель
Профили поздней токсичности, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: до 2 лет
Количество участников с поздней токсичностью, связанной с лечением, по оценке каждые 3 месяца с помощью CTCAE v3.0 до 2 лет.
до 2 лет
Оценка Европейской организации по исследованию и лечению рака по опроснику качества жизни Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) во время одновременного лечения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Оценка качества жизни будет документироваться каждые выходные в течение курса лучевой терапии.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Главный следователь: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016HNRT002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться