Postoperativ samtidig kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med høyrisiko maligne spyttkjertelsvulster
26. juli 2024 oppdatert av: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperativ samtidig kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med høyrisiko maligne spyttkjertelsvulster i hode og nakke, en ikke-randomisert fase II-studie
Dette er en ikke-randomisert, fase II, åpen studie av postoperativ gjeldende kjemoradioterapi for høyrisiko maligne spyttkjertelsvulster i hode og nakke. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig kjemoradioterapi hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av en ondartet spyttkjerteltumor av middels eller høy grad
- Patologisk stadium T3-4 eller N1-3 eller T1-2, N0 med en nær (≤ 5 mm) eller mikroskopisk positiv kirurgisk margin
- Kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt innen 8 uker før registrering, uten tegn på grov tumorrester
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen synkrone eller samtidige primære svulster i hode og nakke
- Karnofsky scorer over 60
Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Blodplatetall >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST og ALAT <= 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin <= 1,5 ganger institusjonell ULN
- Kreatininclearance >= 50 ml/min
- Serumkreatin <= 1 ganger ULN
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Tidligere kjemoterapi eller anti-kreft biologisk behandling for alle typer kreft, eller tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Annen tidligere kreft, bortsett fra in situ livmorhalskreft og kutant basalcellekarsinom
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner og menn i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Tilstedeværelse av en ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACC
Intensitetsmodulert strålebehandling+samtidig kjemoterapi med docetaxel og Nedaplatin
|
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 sykluser
Andre navn:
nedaplatin 35mg/m^2，D1-2，2 sykluser
en total dose på 60-66Gy i 30-33 fraksjoner over 6-7 uker
|
|
Eksperimentell: Ikke-ACC
Intensitetsmodulert strålebehandling+samtidig kjemoterapi med docetaxel og Nedaplatin
|
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 sykluser
Andre navn:
nedaplatin 35mg/m^2，D1-2，2 sykluser
en total dose på 60-66Gy i 30-33 fraksjoner over 6-7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
fra innmeldingsdato til dato for første død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
2 år
|
|
Akutt toksisitetsprofiler, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert akutt toksisitet vurdert ukentlig av CTCAE v3.0 i løpet av behandlingen
|
opptil 6 uker
|
|
Sen toksisitetsprofiler, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert sen toksisitet vurdert hver 3. måned av CTCAE v3.0 opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) under den samtidige behandlingen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
QoL-poengsum vil bli dokumentert hver helg i løpet av strålebehandlingen
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i hode og nakke
- Spyttkjertelneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Nedaplatin
Andre studie-ID-numre
- 2016HNRT002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .