Leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoradioterapia hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin pahanlaatuisia sylkirauhaskasvaimia
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoradioterapia potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin pahanlaatuisia pään ja kaulan sylkirauhaskasvaimia, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus
Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen II avoin tutkimus leikkauksen jälkeisestä nykyisestä kemosädeterapiasta korkean riskin pahanlaatuisten pään ja kaulan sylkirauhaskasvaimien hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu keski- tai korkea-asteisen pahanlaatuisen sylkirauhaskasvaimen diagnoosi
- Patologinen vaihe T3-4 tai N1-3 tai T1-2, N0 lähellä (≤ 5 mm) tai mikroskooppisesti positiivisella leikkausmarginaalilla
- Kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, ilman merkkejä karkeasta kasvaimesta
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- Ei synkronisia tai samanaikaisia pään ja kaulan primaarisia kasvaimia
- Karnofskyn pisteet yli 60
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Verihiutalemäärä >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobiini >= 10 g/dl
- AST ja ALT <= 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa laitoksen ULN
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Seerumin kreatiini <= 1 kertaa ULN
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäpesäkkeistä
- Aiempi kemoterapia tai syövän vastainen biologinen hoito minkä tahansa tyyppiselle syövälle tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Muu aikaisempi syöpä, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä ja ihon tyvisolusyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Hallitsemattoman samanaikaisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACC
Intensiteettimoduloitu sädehoito + samanaikainen kemoterapia dosetakselin ja nedaplatiinin kanssa
|
Doketakseli 70 mg/m^2, D1, 2 sykliä
Muut nimet:
nedaplatiini 35 mg/m^2, D1-2, 2 sykliä
kokonaisannos 60-66Gy 30-33 jakeessa 6-7 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Ei-ACC
Intensiteettimoduloitu sädehoito + samanaikainen kemoterapia dosetakselin ja nedaplatiinin kanssa
|
Doketakseli 70 mg/m^2, D1, 2 sykliä
Muut nimet:
nedaplatiini 35 mg/m^2, D1-2, 2 sykliä
kokonaisannos 60-66Gy 30-33 jakeessa 6-7 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
rekisteröintipäivästä ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Akuutin myrkyllisyyden profiilit, luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvää akuuttia toksisuutta, arvioituna viikoittain CTCAE v3.0:lla hoidon aikana
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Myöhäiset myrkyllisyysprofiilit, luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä myöhäinen toksisuus, joka on arvioitu 3 kuukauden välein CTCAE v3.0:lla 2 vuoteen asti
|
jopa 2 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pisteet elämänlaatukyselyn pään ja kaulan ydin 35 (EORTC QLQ-HN35) samanaikaisen hoidon aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
QoL-pisteet dokumentoidaan joka viikonloppu sädehoidon aikana
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016HNRT002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .