Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ samtidig kemoradioterapi til behandling af patienter med højrisiko maligne spytkirteltumorer

26. juli 2024 opdateret af: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Postoperativ samtidig kemoradioterapi til behandling af patienter med højrisiko maligne spytkirteltumorer i hoved og hals, et ikke-randomiseret fase II-forsøg

Dette er et ikke-randomiseret, fase II, åbent studie af postoperativ nuværende kemoradioterapi til højrisiko maligne spytkirteltumorer i hoved og hals. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk dokumenteret diagnose af en malign spytkirteltumor af mellem- eller højgrad
  2. Patologisk stadium T3-4 eller N1-3 eller T1-2, N0 med en tæt (≤ 5 mm) eller mikroskopisk positiv kirurgisk margin
  3. Kirurgisk resektion med kurativ hensigt inden for 8 uger før registrering, uden tegn på grov tumorrest
  4. Ingen tegn på fjernmetastaser
  5. Ingen synkrone eller samtidige primære hoved- og halstumorer
  6. Karnofsky scorer over 60

  7. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Blodpladeantal >= 100 * 10^9/l
    3. Hæmoglobin >= 10 g/dl
    4. AST og ALT <= 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin <= 1,5 gange institutionel ULN
    6. Kreatininclearance >= 50 ml/min
    7. Serumkreatin <= 1 gange ULN
  8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastaser
  2. Forudgående kemoterapi eller anti-cancer biologisk behandling for enhver form for kræft eller forudgående strålebehandling til hoved- og nakkeregionen
  3. Anden tidligere cancer, bortset fra in situ livmoderhalskræft og kutan basalcellecarcinom
  4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  5. Tilstedeværelse af en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACC
Intensitetsmoduleret strålebehandling+samtidig kemoterapi med docetaxel og Nedaplatin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Nedaplatin
nedaplatin 35mg/m^2，D1-2，2 cyklusser
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-33 fraktioner over 6-7 uger
Eksperimentel: Ikke-ACC
Intensitetsmoduleret strålebehandling+samtidig kemoterapi med docetaxel og Nedaplatin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Nedaplatin
nedaplatin 35mg/m^2，D1-2，2 cyklusser
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
en samlet dosis på 60-66Gy i 30-33 fraktioner over 6-7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
fra indskrivningsdatoen til datoen for første dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
2 år
Akutte toksicitetsprofiler, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: op til 6 uger
Antal deltagere med behandlingsrelateret akut toksicitet vurderet ugentligt af CTCAE v3.0 i løbet af behandlingsforløbet
op til 6 uger
Sen toksicitetsprofiler, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelateret sen toksicitet vurderet hver 3. måned af CTCAE v3.0 op til 2 år
op til 2 år
Score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) under den samtidige behandling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
QoL-score vil blive dokumenteret hver weekend i løbet af strålebehandlingen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2016

Først opslået (Anslået)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016HNRT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner