Postoperativ samtidig kemoradioterapi vid behandling av patienter med högriskmaligna spottkörteltumörer
26 juli 2024 uppdaterad av: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperativ samtidig kemoradioterapi vid behandling av patienter med högriskmaligna spottkörteltumörer i huvud och nacke, en icke-randomiserad fas II-studie
Detta är en icke-randomiserad, öppen fas II-studie av postoperativ aktuell kemoradioterapi för maligna spottkörteltumörer i huvud och hals med hög risk. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig kemoradioterapi hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad diagnos av en malign spottkörteltumör av mellan- eller höggradig
- Patologiskt stadium T3-4 eller N1-3 eller T1-2, N0 med en nära (≤ 5 mm) eller mikroskopiskt positiv kirurgisk marginal
- Kirurgisk resektion med kurativ avsikt inom 8 veckor före registrering, utan tecken på grov kvarvarande tumör
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Inga synkrona eller samtidiga primära huvud- och halstumörer
- Karnofsky poäng över 60
Tillräcklig organfunktion inklusive följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Trombocytantal >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- AST och ALAT <= 2,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin <= 1,5 gånger institutionell ULN
- Kreatininclearance >= 50 ml/min
- Serumkreatin <= 1 gånger ULN
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på fjärrmetastaser
- Tidigare kemoterapi eller anti-cancerbiologisk behandling för alla typer av cancer, eller tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
- Annan tidigare cancer, förutom in situ livmoderhalscancer och kutant basalcellscancer
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor och män i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel
- Förekomst av en okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACC
Intensitetsmodulerad strålbehandling+samtidig kemoterapi med docetaxel och Nedaplatin
|
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 cykler
Andra namn:
nedaplatin 35mg/m^2，D1-2，2 cykler
en total dos på 60-66Gy i 30-33 fraktioner under 6-7 veckor
|
|
Experimentell: Icke-ACC
Intensitetsmodulerad strålbehandling+samtidig kemoterapi med docetaxel och Nedaplatin
|
Docetaxel 70mg/m^2，D1，2 cykler
Andra namn:
nedaplatin 35mg/m^2，D1-2，2 cykler
en total dos på 60-66Gy i 30-33 fraktioner under 6-7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från inskrivningsdatum till datum för första dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
|
2 år
|
|
Akuta toxicitetsprofiler, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad akut toxicitet bedömd varje vecka av CTCAE v3.0 under behandlingsförloppet
|
upp till 6 veckor
|
|
Sen toxicitetsprofiler, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: upp till 2 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad sen toxicitet bedömd var tredje månad av CTCAE v3.0 upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Poäng från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) under den samtidiga behandlingen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
QoL-poäng kommer att dokumenteras varje helg under strålbehandlingsförloppet
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2016
Första postat (Beräknad)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i huvud och hals
- Spottkörtelneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Nedaplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2016HNRT002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .