ヒルシュスプルング病の手術後の回復の促進 (ERASIHD)
2016年5月18日 更新者：Weibing Tang
ヒルシュスプルング病の手術後の回復を促進する前向き多施設無作為対照臨床試験。
この研究は、手術後の強化された回復 (ERAS) 原則が、ヒルシュスプルング病 (HD) の根治手術を受ける小児患者に利益をもたらすかどうかを判断するために設計されています。
患者の半分はERASプログラムを受け、残りの半分は従来のプログラムを受けます。
調査の概要
詳細な説明
手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコル内で最適化された周術期ケアは、手術後の罹患率を減らし、入院期間を短縮するように設計されています。
本研究では、ヒルシュスプルング病 (HD) の小児患者に対する根治手術のコンテキストでこのアプローチを評価しました。
HDの根治手術を受ける患者は、ERASプロトコルと標準治療を受けた対照群を比較するランダム化臨床試験に登録されます。
主要な結果は、術後の入院期間の中央値です。
2 番目の結果には、術後の合併症率、消化管機能の回復時間、患者あたりの平均費用、術後 30 日以内の再入院率、およびストレスと炎症マーカーのレベルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The Children's Hospital Of Soochow University
-
コンタクト：
- Shungen Huang, MD
- 電話番号：+86 13776088680
- メール：drhuang01@163.com
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
-
コンタクト：
- Yingzuo Shi, Master
- 電話番号：+86 13861800138
- メール：shiyz@wuxiph.com
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
コンタクト：
- Hongwei Zhang, bachelor
- 電話番号：+86 18952173385
- メール：pingweizz@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヒルシュスプルング病の臨床診断
除外基準:
- 他の病気で
- 緊急手術を受ける
- オストミーを行う必要があります
- 全結腸ヒルシュスプルング病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ERASグループ
患者は周術期に手術後の強化された回復プログラムを受けます。
|
最適化された周術期プロトコル
他の名前：
|
|
他の：従来のグループ
患者は周術期に従来のプログラムを受けます。
|
従来の標準プロトコル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後入院日数の中央値
時間枠：30日
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症率
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
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胃腸機能回復時間
時間枠：30日以内
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30日以内
|
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患者あたりの平均費用
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
|
再入院率
時間枠：30日以内
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30日以内
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ストレスレベルと炎症マーカー
時間枠：30日以内
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30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Weibing Tang, MD&PhD、Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Kehlet H. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): good for now, but what about the future? Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):99-104. doi: 10.1007/s12630-014-0261-3. Epub 2014 Nov 13. No abstract available.
- Bakker N, Cakir H, Doodeman HJ, Houdijk AP. Eight years of experience with Enhanced Recovery After Surgery in patients with colon cancer: Impact of measures to improve adherence. Surgery. 2015 Jun;157(6):1130-6. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.016. Epub 2015 Mar 16.
- King PM, Blazeby JM, Ewings P, Franks PJ, Longman RJ, Kendrick AH, Kipling RM, Kennedy RH. Randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for colorectal cancer within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):300-8. doi: 10.1002/bjs.5216.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):801-16. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.012. Epub 2012 Sep 26.
- Tang J, Liu X, Ma T, Lv X, Jiang W, Zhang J, Lu C, Chen H, Li W, Li H, Xie H, Du C, Geng Q, Feng J, Tang W. Application of enhanced recovery after surgery during the perioperative period in infants with Hirschsprung's disease - A multi-center randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2062-2069. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.001. Epub 2019 Oct 16.
- Lu C, Xie H, Li H, Geng Q, Chen H, Mo X, Tang W. Feasibility and efficacy of home rectal irrigation in neonates and early infancy with Hirschsprung disease. Pediatr Surg Int. 2019 Nov;35(11):1245-1253. doi: 10.1007/s00383-019-04552-8. Epub 2019 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WTang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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