Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter kirurgi i Hirschsprungs sykdom (ERASIHD)

18. mai 2016 oppdatert av: Weibing Tang

Et prospektivt multisenter randomisert kontrollert klinisk forsøk med forbedret utvinning etter kirurgi ved Hirschsprungs sykdom.

Studien er designet for å avgjøre om prinsipper for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) kan gi fordeler for pediatriske pasienter som gjennomgår radikal kirurgi for Hirschsprungs sykdom (HD). Halvparten av pasientene vil få ERAS-programmet, mens den andre halvparten vil få det tradisjonelle programmet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisert perioperativ behandling innenfor en ERAS-protokoll (Enhanced Recovery after surgery) er utformet for å redusere sykelighet etter operasjon, noe som resulterer i kortere sykehusopphold. Denne studien evaluerte denne tilnærmingen i sammenheng med radikal kirurgi for pediatriske pasienter med Hirschsprungs sykdom (HD). Pasienter som gjennomgår radikal kirurgi for HD vil bli registrert i en randomisert klinisk studie som sammenligner ERAS-protokollen med en kontrollgruppe som mottok standardbehandling. Det primære utfallet er median lengde på postoperativ sykehusopphold. De andre resultatene inkluderer postoperative komplikasjoner, restitusjonstid for gastrointestinale funksjoner, gjennomsnittlig kostnad per pasient, gjeninnleggelsesrater innen postoperative 30 dager, og nivåene av stress og betennelsesmarkør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weibing Tang, MD&PhD
  • Telefonnummer: +86 13851683700
  • E-post: twbcn@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital Of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Hirschsprungs sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • med annen sykdom
  • få akutt kirurgi
  • trenger å gjøre stomien
  • Hirschsprung sykdom i full tykktarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS gruppe
Pasienter mottar programmet Enhanced Recovery After Surgery i løpet av den perioperative perioden.
Fremgangsmåte: Forbedret utvinning etter operasjonsprogram
optimalisert perioperativ protokoll
Andre navn:
  • Fast Track kirurgi
Annen: Tradisjonell gruppe
Pasienter mottar det tradisjonelle programmet i den perioperative perioden.
Fremgangsmåte: Tradisjonelt program
tradisjonell standardprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median lengde på postoperativ sykehusdag
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
gastrointestinal funksjonell restitusjonstid
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
gjennomsnittlig kostnad per pasient
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
reinnleggelsesratene
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
nivået av stress og betennelsesmarkør
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weibing Tang

Samarbeidspartnere

Xuzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WTang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hirschsprung sykdom

Kliniske studier på Forbedret utvinning etter operasjonsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere