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Récupération améliorée après une intervention chirurgicale dans la maladie de Hirschsprung (ERASIHD)

18 mai 2016 mis à jour par: Weibing Tang

Essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques prospectifs sur la récupération améliorée après une intervention chirurgicale dans la maladie de Hirschsprung.

L'étude est conçue pour déterminer si les principes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pourraient être bénéfiques pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie radicale pour la maladie de Hirschsprung (MH). La moitié des patients recevra le programme ERAS, tandis que l'autre moitié recevra le programme traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins périopératoires optimisés dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont conçus pour réduire la morbidité après la chirurgie, ce qui se traduit par une durée d'hospitalisation plus courte. La présente étude a évalué cette approche dans le contexte de la chirurgie radicale pour les patients pédiatriques atteints de la maladie de Hirschsprung (HD). Les patients subissant une chirurgie radicale pour HD seront inscrits dans un essai clinique randomisé comparant le protocole ERAS à un groupe témoin ayant reçu des soins standard. Le critère de jugement principal est la durée médiane d'hospitalisation postopératoire. Les deuxièmes résultats comprennent les taux de complications postopératoires, le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale, le coût moyen par patient, les taux de réadmission dans les 30 jours postopératoires, et les niveaux de stress et de marqueur inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weibing Tang, MD&PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13851683700
  • E-mail: twbcn@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The Children's Hospital Of Soochow University
        • Contact:
          • Shungen Huang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13776088680
          • E-mail: drhuang01@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
        • Contact:
          • Yingzuo Shi, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13861800138
          • E-mail: shiyz@wuxiph.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
        • Contact:
          • Hongwei Zhang, bachelor
          • Numéro de téléphone: +86 18952173385
          • E-mail: pingweizz@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Hirschsprung

Critère d'exclusion:

  • avec une autre maladie
  • subir une intervention chirurgicale d'urgence
  • besoin de faire la stomie
  • Maladie de Hirschsprung du côlon complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ERAS
Les patients bénéficient du programme Enhanced Recovery After Surgery pendant la période périopératoire.
Procédure: Programme de récupération améliorée après la chirurgie
protocole péri-opératoire optimisé
Autres noms:
  • Chirurgie accélérée
Autre: Groupe traditionnel
Les patients reçoivent le programme traditionnel pendant la période périopératoire.
Procédure: Programme traditionnel
protocole standard traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée médiane de la journée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
temps de récupération fonctionnelle gastro-intestinale
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
coût moyen par patient
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
les taux de réadmission
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
le niveau de stress et marqueur d'inflammation
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weibing Tang

Collaborateurs

Xuzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WTang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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