Verbeterd herstel na een operatie bij de ziekte van Hirschsprung (ERASIHD)
18 mei 2016 bijgewerkt door: Weibing Tang
Een prospectieve multi-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken naar verbeterd herstel na een operatie bij de ziekte van Hirschsprung.
De studie is opgezet om te bepalen of de principes van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voordeel zouden kunnen opleveren voor pediatrische patiënten die een ingrijpende operatie ondergaan voor de ziekte van Hirschsprung (HD).
De helft van de patiënten krijgt het ERAS-programma, de andere helft het traditionele programma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geoptimaliseerde peri-operatieve zorg binnen een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocol is ontworpen om de morbiditeit na een operatie te verminderen, wat resulteert in een korter ziekenhuisverblijf.
De huidige studie evalueerde deze aanpak in de context van radicale chirurgie voor pediatrische patiënten met de ziekte van Hirschsprung (HD).
Patiënten die een radicale operatie voor de ZvH ondergaan, zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie waarin het ERAS-protocol wordt vergeleken met een controlegroep die standaardzorg kreeg.
De primaire uitkomstmaat is de mediane duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
De tweede uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, hersteltijd van de gastro-intestinale functie, gemiddelde kosten per patiënt, heropnamepercentages binnen 30 dagen na de operatie, en de niveaus van stress en ontstekingsmarker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The Children's Hospital Of Soochow University
-
Contact:
- Shungen Huang, MD
- Telefoonnummer: +86 13776088680
- E-mail: drhuang01@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Werving
- Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
-
Contact:
- Yingzuo Shi, Master
- Telefoonnummer: +86 13861800138
- E-mail: shiyz@wuxiph.com
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
Contact:
- Hongwei Zhang, bachelor
- Telefoonnummer: +86 18952173385
- E-mail: pingweizz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Hirschsprung
Uitsluitingscriteria:
- met andere ziekte
- spoedoperatie ondergaan
- de stoma moet doen
- ziekte van Hirschsprung in de volledige dikke darm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
Patiënten krijgen tijdens de perioperatieve periode het Enhanced Recovery After Surgery-programma.
|
geoptimaliseerd peri-operatief protocol
Andere namen:
|
|
Ander: Traditionele groep
Patiënten krijgen het traditionele programma tijdens de perioperatieve periode.
|
traditioneel standaardprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mediane lengte van postoperatieve ziekenhuisdag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
gastro-intestinale functionele hersteltijd
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
gemiddelde kosten per patiënt
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
de heropnamepercentages
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
het niveau van stress en ontstekingsmarker
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Kehlet H. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): good for now, but what about the future? Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):99-104. doi: 10.1007/s12630-014-0261-3. Epub 2014 Nov 13. No abstract available.
- Bakker N, Cakir H, Doodeman HJ, Houdijk AP. Eight years of experience with Enhanced Recovery After Surgery in patients with colon cancer: Impact of measures to improve adherence. Surgery. 2015 Jun;157(6):1130-6. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.016. Epub 2015 Mar 16.
- King PM, Blazeby JM, Ewings P, Franks PJ, Longman RJ, Kendrick AH, Kipling RM, Kennedy RH. Randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for colorectal cancer within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):300-8. doi: 10.1002/bjs.5216.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):801-16. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.012. Epub 2012 Sep 26.
- Tang J, Liu X, Ma T, Lv X, Jiang W, Zhang J, Lu C, Chen H, Li W, Li H, Xie H, Du C, Geng Q, Feng J, Tang W. Application of enhanced recovery after surgery during the perioperative period in infants with Hirschsprung's disease - A multi-center randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2062-2069. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.001. Epub 2019 Oct 16.
- Lu C, Xie H, Li H, Geng Q, Chen H, Mo X, Tang W. Feasibility and efficacy of home rectal irrigation in neonates and early infancy with Hirschsprung disease. Pediatr Surg Int. 2019 Nov;35(11):1245-1253. doi: 10.1007/s00383-019-04552-8. Epub 2019 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WTang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .