Parempi toipuminen leikkauksen jälkeen Hirschsprungin taudissa (ERASIHD)
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Weibing Tang
Tulevaisuuden monikeskussatunnaistetut, kontrolloidut kliiniset tutkimukset leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisesta Hirschsprungin taudissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) periaatteet hyödyttää lapsipotilaita, joille tehdään Hirschsprungin taudin (HD) radikaali leikkaus.
Puolet potilaista saa ERAS-ohjelman ja toinen puoli perinteisen ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimoitu perioperatiivinen hoito tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollan puitteissa on suunniteltu vähentämään sairastuvuutta leikkauksen jälkeen, mikä johtaa lyhyempään sairaalahoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin tätä lähestymistapaa Hirschsprungin tautia (HD) sairastavien lapsipotilaiden radikaalin leikkauksen yhteydessä.
Potilaat, joille tehdään radikaali leikkaus HD:n vuoksi, otetaan mukaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa verrataan ERAS-protokollaa standardihoitoa saaneeseen kontrolliryhmään.
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon mediaanipituus.
Toisiin tuloksiin kuuluvat postoperatiiviset komplikaatiot, maha-suolikanavan toiminnan palautumisaika, keskimääräiset kustannukset potilasta kohden, takaisinottoasteet leikkauksen jälkeisen 30 päivän aikana sekä stressin ja tulehdusmerkkien tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The Children's Hospital Of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shungen Huang, MD
- Puhelinnumero: +86 13776088680
- Sähköposti: drhuang01@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Rekrytointi
- Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingzuo Shi, Master
- Puhelinnumero: +86 13861800138
- Sähköposti: shiyz@wuxiph.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Zhang, bachelor
- Puhelinnumero: +86 18952173385
- Sähköposti: pingweizz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hirschsprungin taudin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- muun sairauden kanssa
- saada hätäleikkaus
- täytyy tehdä avanne
- koko paksusuolen Hirschsprungin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Potilaat saavat tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen -ohjelman perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
optimoitu perioperatiivinen protokolla
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen ryhmä
Potilaat saavat perinteistä ohjelmaa perioperatiivisena aikana.
|
perinteinen standardi protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalapäivän mediaanipituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
ruoansulatuskanavan toiminnallinen palautumisaika
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
keskimääräiset kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
stressin taso ja tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Kehlet H. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): good for now, but what about the future? Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):99-104. doi: 10.1007/s12630-014-0261-3. Epub 2014 Nov 13. No abstract available.
- Bakker N, Cakir H, Doodeman HJ, Houdijk AP. Eight years of experience with Enhanced Recovery After Surgery in patients with colon cancer: Impact of measures to improve adherence. Surgery. 2015 Jun;157(6):1130-6. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.016. Epub 2015 Mar 16.
- King PM, Blazeby JM, Ewings P, Franks PJ, Longman RJ, Kendrick AH, Kipling RM, Kennedy RH. Randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for colorectal cancer within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):300-8. doi: 10.1002/bjs.5216.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):801-16. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.012. Epub 2012 Sep 26.
- Tang J, Liu X, Ma T, Lv X, Jiang W, Zhang J, Lu C, Chen H, Li W, Li H, Xie H, Du C, Geng Q, Feng J, Tang W. Application of enhanced recovery after surgery during the perioperative period in infants with Hirschsprung's disease - A multi-center randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2062-2069. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.001. Epub 2019 Oct 16.
- Lu C, Xie H, Li H, Geng Q, Chen H, Mo X, Tang W. Feasibility and efficacy of home rectal irrigation in neonates and early infancy with Hirschsprung disease. Pediatr Surg Int. 2019 Nov;35(11):1245-1253. doi: 10.1007/s00383-019-04552-8. Epub 2019 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WTang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .