Улучшенное восстановление после операции при болезни Гиршпрунга (ERASIHD)
18 мая 2016 г. обновлено: Weibing Tang
Проспективные многоцентровые рандомизированные контролируемые клинические испытания ускоренного восстановления после операции при болезни Гиршпрунга.
Исследование предназначено для определения того, могут ли принципы ускоренного восстановления после операции (ERAS) принести пользу педиатрическим пациентам, перенесшим радикальную операцию по поводу болезни Гиршпрунга (БГ).
Половина пациентов получит программу ERAS, а другая половина получит традиционную программу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Оптимизированный периоперационный уход в рамках протокола расширенного восстановления после операции (ERAS) предназначен для снижения заболеваемости после операции, что приводит к сокращению пребывания в больнице.
В настоящем исследовании оценивался этот подход в контексте радикальной хирургии у детей с болезнью Гиршпрунга (БГ).
Пациенты, перенесшие радикальную операцию по поводу ГБ, будут включены в рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее протокол ERAS с контрольной группой, получавшей стандартное лечение.
Первичным результатом является средняя продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
Вторые результаты включают частоту послеоперационных осложнений, время восстановления функции желудочно-кишечного тракта, средние затраты на одного пациента, частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции, а также уровни маркеров стресса и воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The Children's Hospital Of Soochow University
-
Контакт:
- Shungen Huang, MD
- Номер телефона: +86 13776088680
- Электронная почта: drhuang01@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Рекрутинг
- Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
-
Контакт:
- Yingzuo Shi, Master
- Номер телефона: +86 13861800138
- Электронная почта: shiyz@wuxiph.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
Контакт:
- Hongwei Zhang, bachelor
- Номер телефона: +86 18952173385
- Электронная почта: pingweizz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика болезни Гиршпрунга
Критерий исключения:
- с другим заболеванием
- получить экстренную операцию
- нужно сделать стому
- полная толстокишечная болезнь Гиршпрунга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Пациенты получают программу Enhanced Recovery After Surgery в периоперационный период.
|
оптимизированный периоперационный протокол
Другие имена:
|
|
Другой: Традиционная группа
Пациенты получают традиционную программу в периоперационный период.
|
традиционный стандартный протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя продолжительность послеоперационного койко-дня
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
период функционального восстановления желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
средняя стоимость на одного пациента
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
уровень реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
уровень стресса и маркер воспаления
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Kehlet H. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): good for now, but what about the future? Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):99-104. doi: 10.1007/s12630-014-0261-3. Epub 2014 Nov 13. No abstract available.
- Bakker N, Cakir H, Doodeman HJ, Houdijk AP. Eight years of experience with Enhanced Recovery After Surgery in patients with colon cancer: Impact of measures to improve adherence. Surgery. 2015 Jun;157(6):1130-6. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.016. Epub 2015 Mar 16.
- King PM, Blazeby JM, Ewings P, Franks PJ, Longman RJ, Kendrick AH, Kipling RM, Kennedy RH. Randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for colorectal cancer within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):300-8. doi: 10.1002/bjs.5216.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):801-16. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.012. Epub 2012 Sep 26.
- Tang J, Liu X, Ma T, Lv X, Jiang W, Zhang J, Lu C, Chen H, Li W, Li H, Xie H, Du C, Geng Q, Feng J, Tang W. Application of enhanced recovery after surgery during the perioperative period in infants with Hirschsprung's disease - A multi-center randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2062-2069. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.001. Epub 2019 Oct 16.
- Lu C, Xie H, Li H, Geng Q, Chen H, Mo X, Tang W. Feasibility and efficacy of home rectal irrigation in neonates and early infancy with Hirschsprung disease. Pediatr Surg Int. 2019 Nov;35(11):1245-1253. doi: 10.1007/s00383-019-04552-8. Epub 2019 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WTang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .