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Recuperação aprimorada após cirurgia na doença de Hirschsprung (ERASIHD)

18 de maio de 2016 atualizado por: Weibing Tang

Ensaios clínicos randomizados controlados multicêntricos prospectivos de recuperação aprimorada após cirurgia na doença de Hirschsprung.

O estudo foi concebido para determinar se os princípios de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) poderiam trazer benefícios para pacientes pediátricos submetidos a cirurgia radical para a doença de Hirschsprung (HD). Metade dos pacientes receberá o programa ERAS, enquanto a outra metade receberá o programa tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cuidado perioperatório otimizado dentro de um protocolo de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é projetado para reduzir a morbidade após a cirurgia, resultando em uma internação hospitalar mais curta. O presente estudo avaliou essa abordagem no contexto da cirurgia radical em pacientes pediátricos com Doença de Hirschsprung (HD). Os pacientes submetidos à cirurgia radical para HD serão inscritos em um ensaio clínico randomizado comparando o protocolo ERAS versus um grupo controle que recebeu tratamento padrão. O desfecho primário é o tempo médio de internação pós-operatória. O segundo desfecho inclui as taxas de complicações pós-operatórias, o tempo de recuperação da função gastrointestinal, o custo médio por paciente, as taxas de reinternação em 30 dias pós-operatórios e os níveis de estresse e marcador de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weibing Tang, MD&PhD
  • Número de telefone: +86 13851683700
  • E-mail: twbcn@njmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital Of Soochow University
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
        • Contato:
          • Yingzuo Shi, Master
          • Número de telefone: +86 13861800138
          • E-mail: shiyz@wuxiph.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
        • Contato:
          • Hongwei Zhang, bachelor
          • Número de telefone: +86 18952173385
          • E-mail: pingweizz@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Hirschsprung

Critério de exclusão:

  • com outra doença
  • receber cirurgia de emergência
  • precisa fazer a ostomia
  • Doença de Hirschsprung colônica completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
Os pacientes recebem o programa Enhanced Recovery After Surgery durante o período perioperatório.
Procedimento: Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia
protocolo perioperatório otimizado
Outros nomes:
  • Cirurgia rápida
Outro: Grupo tradicional
Os pacientes recebem o programa Tradicional durante o período perioperatório.
Procedimento: Programa Tradicional
protocolo padrão tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração mediana do dia de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
tempo de recuperação funcional gastrointestinal
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
custo médio por paciente
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
as taxas de readmissão
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
o nível de estresse e marcador de inflamação
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weibing Tang

Colaboradores

Xuzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Soochow University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WTang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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