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Verbesserte Erholung nach der Operation bei der Hirschsprung-Krankheit (ERASIHD)

18. Mai 2016 aktualisiert von: Weibing Tang

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur verbesserten Erholung nach einer Operation bei der Hirschsprung-Krankheit.

Die Studie soll bestimmen, ob die Prinzipien der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) für pädiatrische Patienten von Vorteil sein könnten, die sich einer radikalen Operation der Hirschsprung-Krankheit (HD) unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält das ERAS-Programm, die andere Hälfte das traditionelle Programm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optimierte perioperative Versorgung im Rahmen eines ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) soll die Morbidität nach der Operation reduzieren, was zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führt. Die vorliegende Studie bewertete diesen Ansatz im Zusammenhang mit Radikaloperationen bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Hirschsprung (HD). Patienten, die sich einer radikalen HD-Operation unterziehen, werden in eine randomisierte klinische Studie aufgenommen, in der das ERAS-Protokoll mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die eine Standardversorgung erhielt. Das primäre Ergebnis ist die mediane Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Die zweiten Ergebnisse umfassen die postoperativen Komplikationsraten, die Erholungszeit der Magen-Darm-Funktion, die mittleren Kosten pro Patient, die Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und die Höhe der Stress- und Entzündungsmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Hirschsprung-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen Krankheiten
  • Notoperation erhalten
  • müssen das Stoma machen
  • vollständige Dickdarm-Hirschsprung-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Die Patienten erhalten während der perioperativen Phase das Enhanced Recovery After Surgery-Programm.
Verfahren: Verbessertes Erholungsprogramm nach der Operation
Optimiertes perioperatives Protokoll
Andere Namen:
  • Fast-Track-Chirurgie
Sonstiges: Traditionelle Gruppe
Die Patienten erhalten das traditionelle Programm während der perioperativen Phase.
Verfahren: Traditionelles Programm
traditionelles Standardprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Länge des postoperativen Krankenhaustages
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Erholungszeit der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
mittlere Kosten pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
die Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
die Höhe des Stress- und Entzündungsmarkers
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weibing Tang

Mitarbeiter

Xuzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WTang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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