Zlepšené zotavení po operaci u Hirschsprungovy choroby (ERASIHD)
18. května 2016 aktualizováno: Weibing Tang
Prospektivní multicentrické randomizované kontrolované klinické studie zvýšeného zotavení po operaci u Hirschsprungovy choroby.
Studie je navržena tak, aby určila, zda principy zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) mohou být přínosem pro dětské pacienty podstupující radikální chirurgický zákrok pro Hirschsprungovu chorobu (HD).
Polovina pacientů obdrží program ERAS, druhá polovina tradiční program.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizovaná perioperační péče v rámci protokolu zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) je navržena tak, aby snížila morbiditu po operaci, což má za následek kratší dobu hospitalizace.
Předkládaná studie hodnotila tento přístup v kontextu radikální chirurgie u dětských pacientů s Hirschsprungovou chorobou (HD).
Pacienti podstupující radikální operaci pro HD budou zařazeni do randomizované klinické studie porovnávající protokol ERAS s kontrolní skupinou, která dostávala standardní péči.
Primárním výsledkem je medián délky pooperační hospitalizace.
Druhé výsledky zahrnují míru pooperačních komplikací, dobu zotavení gastrointestinálních funkcí, průměrné náklady na pacienta, míru opětovného přijetí během 30 dnů po operaci a úroveň stresu a markeru zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The Children's Hospital Of Soochow University
-
Kontakt:
- Shungen Huang, MD
- Telefonní číslo: +86 13776088680
- E-mail: drhuang01@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
-
Kontakt:
- Yingzuo Shi, Master
- Telefonní číslo: +86 13861800138
- E-mail: shiyz@wuxiph.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Hongwei Zhang, bachelor
- Telefonní číslo: +86 18952173385
- E-mail: pingweizz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Hirschsprungovy choroby
Kritéria vyloučení:
- s jiným onemocněním
- podstoupit nouzovou operaci
- potřeba udělat stomii
- Hirschsprungova choroba celého tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ERAS
Pacienti dostávají během perioperačního období program Enhanced Recovery After Surgery.
|
optimalizovaný perioperační protokol
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Tradiční skupina
Pacienti dostávají tradiční program v perioperačním období.
|
tradiční standardní protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední délka pooperačního nemocničního dne
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
|
doba funkčního zotavení gastrointestinálního traktu
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
|
průměrné náklady na pacienta
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
|
sazby za zpětné přebírání
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
|
marker úrovně stresu a zánětu
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Nygren J, Hausel J, Kehlet H, Revhaug A, Lassen K, Dejong C, Andersen J, von Meyenfeldt M, Ljungqvist O, Fearon KC. A comparison in five European Centres of case mix, clinical management and outcomes following either conventional or fast-track perioperative care in colorectal surgery. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):455-61. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.003. Epub 2005 Apr 9.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Kehlet H. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): good for now, but what about the future? Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):99-104. doi: 10.1007/s12630-014-0261-3. Epub 2014 Nov 13. No abstract available.
- Bakker N, Cakir H, Doodeman HJ, Houdijk AP. Eight years of experience with Enhanced Recovery After Surgery in patients with colon cancer: Impact of measures to improve adherence. Surgery. 2015 Jun;157(6):1130-6. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.016. Epub 2015 Mar 16.
- King PM, Blazeby JM, Ewings P, Franks PJ, Longman RJ, Kendrick AH, Kipling RM, Kennedy RH. Randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for colorectal cancer within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):300-8. doi: 10.1002/bjs.5216.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):801-16. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.012. Epub 2012 Sep 26.
- Tang J, Liu X, Ma T, Lv X, Jiang W, Zhang J, Lu C, Chen H, Li W, Li H, Xie H, Du C, Geng Q, Feng J, Tang W. Application of enhanced recovery after surgery during the perioperative period in infants with Hirschsprung's disease - A multi-center randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2062-2069. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.001. Epub 2019 Oct 16.
- Lu C, Xie H, Li H, Geng Q, Chen H, Mo X, Tang W. Feasibility and efficacy of home rectal irrigation in neonates and early infancy with Hirschsprung disease. Pediatr Surg Int. 2019 Nov;35(11):1245-1253. doi: 10.1007/s00383-019-04552-8. Epub 2019 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WTang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hirschsprungova nemoc
-
Tongji HospitalNáborKomplikace chirurgického výkonu | Komplikace léčby | Megakolon, ne HirschsprungČína