Recuperación mejorada después de la cirugía en la enfermedad de Hirschsprung (ERASIHD)
18 de mayo de 2016 actualizado por: Weibing Tang
Ensayos clínicos controlados aleatorios multicéntricos prospectivos de recuperación mejorada después de la cirugía en la enfermedad de Hirschsprung.
El estudio está diseñado para determinar si los principios de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) podrían brindar beneficios a los pacientes pediátricos que se someten a una cirugía radical para la enfermedad de Hirschsprung (HD).
La mitad de los pacientes recibirá el programa ERAS, mientras que la otra mitad recibirá el programa tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención perioperatoria optimizada dentro de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) está diseñada para reducir la morbilidad después de la cirugía, lo que resulta en una estancia hospitalaria más corta.
El presente estudio evaluó este enfoque en el contexto de la cirugía radical para pacientes pediátricos con enfermedad de Hirschsprung (EH).
Los pacientes que se sometan a una cirugía radical para la HD se inscribirán en un ensayo clínico aleatorizado que compare el protocolo ERAS con un grupo de control que recibió la atención estándar.
El resultado primario es la duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Los segundos resultados incluyen las tasas de complicaciones posoperatorias, el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal, el costo medio por paciente, las tasas de reingreso dentro de los 30 días posoperatorios y los niveles de marcador de estrés e inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The Children's Hospital Of Soochow University
-
Contacto:
- Shungen Huang, MD
- Número de teléfono: +86 13776088680
- Correo electrónico: drhuang01@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- Wuxi Children's Hospital Affiliated to Wuxi People's Hospital Group
-
Contacto:
- Yingzuo Shi, Master
- Número de teléfono: +86 13861800138
- Correo electrónico: shiyz@wuxiph.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
Contacto:
- Hongwei Zhang, bachelor
- Número de teléfono: +86 18952173385
- Correo electrónico: pingweizz@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Hirschsprung
Criterio de exclusión:
- con otra enfermedad
- recibir cirugía de emergencia
- hay que hacer la ostomia
- Enfermedad de Hirschsprung colónica completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ERAS
Los pacientes reciben el programa de recuperación mejorada después de la cirugía durante el período perioperatorio.
|
protocolo perioperatorio optimizado
Otros nombres:
|
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Otro: Grupo tradicional
Los pacientes reciben el programa Tradicional durante el período perioperatorio.
|
protocolo estándar tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración media del día postoperatorio en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
|
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tiempo de recuperación funcional gastrointestinal
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
|
|
coste medio por paciente
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
|
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las tasas de reingreso
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
|
|
el nivel de marcador de estrés e inflamación
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weibing Tang, MD&PhD, Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Lu C, Xie H, Li H, Geng Q, Chen H, Mo X, Tang W. Feasibility and efficacy of home rectal irrigation in neonates and early infancy with Hirschsprung disease. Pediatr Surg Int. 2019 Nov;35(11):1245-1253. doi: 10.1007/s00383-019-04552-8. Epub 2019 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WTang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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