小児MRI脳のためのデクスメデトミジン対プロポフォール (DPMP)
小児患者におけるMRI脳に対するデクスメデトミジン-ミダゾラム配合剤とプロポフォール-ミダゾラム配合剤の比較研究
MRI は痛みはありませんが、大きな騒音が発生するため、子供には深い鎮静が必要です。 深い鎮静には呼吸抑制が伴うため、デクスメデトミジンへの関心が高まります。 標準化のために MRI 脳が選択されました。また、ケタミンのような薬は適切な選択肢ではない可能性があるため、通常、患者にはけいれんの病歴があるという事実のためにも選択されました。 患者は、倫理委員会の承認後に募集されました。 鼻腔内ミダゾラム 0.2 mg/kg 体重による前投薬の後、静脈アクセスが確立され、患者は 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループは、プロポフォール 2mg/Kg の静脈内投与と、1 分あたり体重 1kg あたり 100mcg の注入を受けました。 もう一方のグループは、デクスメデトミジン 1mcg/kg の静脈内ボーラスを 10 分間にわたって投与し、その後、デクスメデトミジン 1mcg/kg/時間の注入を行いました。
主な結果は、小児MRI脳のプロポフォールで鎮静された患者と比較して、デクスメデトミジンで鎮静された患者の回復時間を研究することでした. 二次転帰は、導入の時間、覚醒による処置の混乱、および血行動態の安定性の観点から分析されました。 有害事象のフォローアップは電話で行われました。
調査の概要
詳細な説明
患者は外来患者部門ごとに評価された。 MRI 当日 6 時間あたりの口腔状態が無いことを確認し、保護者の同意を得た。 バイタルを記録した後、回復室でミダゾラム 0.2mg/kg 体重を鼻腔内投与した。 子供が鎮静された後、静脈ラインが確保されました。 その後、患者は2つのグループに分けられました。 MRIコンソールでは、デクスメデトミジン群は静脈内デクスメデトミジン1mcg/kg体重を10分間投与されました。 次いで、デクスメデトミジンの静脈内注入を１ｍｃｇ／ｋｇ／時間で開始した。
プロポフォール群は、2mg/kg のプロポフォールの静脈内投与と 100mcg/kg/分の注入を受けました。
MRIモニタリングには、パルスオキシメトリー、心電図、呼吸パターンおよびレートが含まれていました。 酸素は鼻プロングによって供給されました。 測定された主要な結果は、回復までの時間でした。
副次評価項目は、処置中の覚醒回数、血行動態の安定性、導入時間、および有害事象でした。
MRIの後、子供たちは回復室で観察され、「修正アルドレッドスコア」10を達成した後に退院しました. この段階でバイタルと有害事象を記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maharastra
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Mumbai、Maharastra、インド、400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的MRI脳のために投稿された子供たち
- アメリカ麻酔科学会身体状況Ⅰ・Ⅱ
除外基準:
- 1歳未満7歳以上
- 米国麻酔科学会身体状況 III および IV
- 緊急事態
- 上気道感染症
- ジゴキシンおよびベータ遮断薬を服用している患者
- 研究薬に対するアレルギー
- ボディマス指数が35以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム & デクスメデトミジン
静脈内カニューレ挿入前の鼻腔内ミダゾラム 0.2 mg/kg 体重。
デクスメデトミジン 1 mcg/kg 体重を 10 分間かけて静脈内投与した後、手順の終了まで 1 時間あたり 1 mcg/kg 体重のデクスメデトミジンを注入する
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デクスメデトミジン 1 mcg/kg 体重を 10 分間かけて静脈内投与した後、1 時間あたり 1 mcg/kg 体重のデクスメデトミジンを処置終了まで点滴
他の名前：
静脈内カニューレ挿入前にミダゾラム0.2mg/kg体重の鼻腔内投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム & プロポフォール
静脈内カニューレ挿入前の鼻腔内ミダゾラム 0.2 mg/kg 体重。
静脈内プロポフォール 2 mg/kg 体重、続いてプロポフォールを 100 mcg/kg 体重/分の用量で処置終了まで点滴
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静脈内カニューレ挿入前にミダゾラム0.2mg/kg体重の鼻腔内投与
他の名前：
静脈内プロポフォール 2mg/kg 体重、続いて 100 mcg/kg 体重/分のプロポフォールの点滴を処置終了まで行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：施術後4時間
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回復時間 - 処置の終了から患者が 10 の修正アルドレッド スコアを達成するまでの時間。 1,2。
10 人の患者のスコアは、外来患者の麻酔後に帰宅することができます。
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施術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導の時間
時間枠：一時間
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導入時間 - 患者への薬剤の投与から、患者が MRI のポジショニングを可能にするのに十分な鎮静状態になるまでの時間
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一時間
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患者の覚醒による処置の中断
時間枠：一時間
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手順中に1回以上の覚醒があった各グループの患者数を比較しました
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一時間
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徐脈
時間枠：6時間
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導入から回復までの徐脈患者数を比較した。
徐脈とは心拍数が毎分60回未満のこと
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6時間
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脱飽和
時間枠：6時間
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酸素飽和度が低下した各グループの患者数を比較しました。
酸素飽和度の低下は、酸素が補給されているにも関わらず、酸素飽和度が 98% 未満低下することと定義されました。
パルスオキシメータで測定した通常の酸素飽和度は、室内空気で 100% です。
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6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：nazmeen I Sayed, MBBS,DNB、Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- 主任研究者：Naina Dalvi, MBBS,MD、Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iec/30/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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