- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02776189
Dexmedetomidin Verser Propofol för pediatrisk MRT hjärna (DPMP)
Jämförande studie av kombination av dexmedetomidin-midazolam och kombination av propofol-midazolam för MRT-hjärna hos pediatriska patienter
MRT men inte smärtsamt kräver djup sedering för barn på grund av det höga ljud som skapas. Med djup sedering kommer andningsdepression så intresset för Dexmedetomidin. För standardisering valdes MRT-hjärna och även för det faktum att patienter vanligtvis har tidigare haft kramper där läkemedel som ketamin kanske inte är ett bra alternativ. Patienter rekryterades efter godkännande av etikkommittén. Efter premedicinering med intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt etablerades intravenös tillgång och sedan delades patienterna in i två grupper. En grupp fick intravenös propofol 2mg/kg och infusion av 100mcg/per kg kroppsvikt per minut. Den andra gruppen fick intravenös bolus av Dexmedetomidin 1 mcg/kg under 10 minuter och sedan en infusion av Dexmedetomidin 1 mcg/kg/timme.
Det primära resultatet var att studera återhämtningstiden för patienter som sederats med Dexmedetomidin jämfört med patienter som sederats med propofol för pediatrisk MRT-hjärna. Sekundärt utfall analyserades i termer av tid för induktion, proceduravbrott på grund av uppvaknande och hemodynamisk stabilitet. Uppföljning gjordes på telefon för eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna utvärderades på basis av öppenvårdsavdelning. På dagen för MRT bekräftades noll per oral status på 6 timmar och samtycke togs från föräldern. I återhämtningsrummet efter registrering av vitala gavs barn intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt. Den intravenösa ledningen säkrades efter att barnet hade lugnat. Patienterna delades sedan in i två grupper. I MRT-konsolen fick dexmedetomidingruppen intravenös dexmedetomidin 1 mcg/kg kroppsvikt under 10 minuter. En intravenös infusion av dexmedetomidin påbörjades sedan vid 1 mikrogram/kg/timme.
Propofolgruppen fick 2 mg/kg intravenös propofol och en infusion av 100 mcg/kg/minut.
MRT-övervakning inkluderade pulsoximetri, kardioskop, andningsmönster och frekvens. Syre tillfördes genom nasala utsprång. Det primära utfallet som mättes var tiden för återhämtning.
Sekundära utfall var antal uppvaknande under proceduren, hemodynamisk stabilitet, induktionstid och eventuella biverkningar.
Efter MRT observerades barnen i uppvakningsrummet och skrevs ut efter att ha uppnått "modifierad aldred-poäng" på 10. Vital och eventuella biverkningar registrerades under denna fas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn utstationerade för elektiv MRT hjärna
- American Society of anesthesiologist fysisk status I och II
Exklusions kriterier:
- ålder mindre än 1 år och mer än 7 år
- American Society of anesthesiologist fysisk status III och IV
- akuta fall
- övre luftvägsinfektion
- patienter på digoxin och betablockerare
- allergi mot studieläkemedel
- Body mass index över 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Midazolam och Dexmedetomidin
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering.
Intravenös dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvikt under 10 minuter följt av infusion av dexmedetomidin i en dos av 1 mcg per kg kroppsvikt per timme fram till slutet av proceduren
|
intravenös dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvikt under 10 minuter följt av infusion av dexmedetomidin i en dos på 1 mcg per kg kroppsvikt per timme till slutet av proceduren
Andra namn:
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam & Propofol
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering.
Intravenös propofol 2 mg per kg kroppsvikt följt av infusion av propofol i en dos av 100 mcg per kg kroppsvikt per minut till slutet av proceduren
|
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering
Andra namn:
intravenös propofol 2 mg per kg kroppsvikt följt av infusion av propofol i en dos av 100 mcg per kg kroppsvikt per minut till slutet av proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 4 timmar efter proceduren
|
Återhämtningstid - tid från slutet av ingreppet tills patienten uppnår en Modifierad Aldred-poäng på 10. Modifierad Aldred-poäng - en poäng från 0-10 med hänsyn till 5 parametrar för aktivitet, syremättnad, andning, cirkulation och medvetande varje given poäng 0, 1,2.
Poäng om 10 patienter kan skickas hem efter poliklinisk anestesi.
|
4 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för induktion
Tidsram: En timme
|
tid för induktion - tid från administrering av läkemedel till patienten tills patienten är tillräckligt sövd för att tillåta positionering för MRT
|
En timme
|
|
Proceduravbrott på grund av uppvaknande av patienten
Tidsram: en timme
|
Antalet patienter i varje grupp som hade ett eller flera uppvaknande under proceduren jämfördes
|
en timme
|
|
Bradykardi
Tidsram: 6 timmar
|
antalet patienter som hade bradykardi efter induktion till återhämtning jämfördes.
Bradykardi är hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut
|
6 timmar
|
|
Desaturation
Tidsram: 6 timmar
|
Antalet patienter i varje grupp som hade desaturation jämfördes.
Desaturation definierades som en minskning av syremättnaden på mindre än 98 procent trots tillsatt syrgas.
Normal syremättnad mätt med pulsoximeter är 100 procent på rumsluft.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- Huvudutredare: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- iec/30/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .