Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin Verser Propofol för pediatrisk MRT hjärna (DPMP)

17 juli 2016 uppdaterad av: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Jämförande studie av kombination av dexmedetomidin-midazolam och kombination av propofol-midazolam för MRT-hjärna hos pediatriska patienter

MRT men inte smärtsamt kräver djup sedering för barn på grund av det höga ljud som skapas. Med djup sedering kommer andningsdepression så intresset för Dexmedetomidin. För standardisering valdes MRT-hjärna och även för det faktum att patienter vanligtvis har tidigare haft kramper där läkemedel som ketamin kanske inte är ett bra alternativ. Patienter rekryterades efter godkännande av etikkommittén. Efter premedicinering med intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt etablerades intravenös tillgång och sedan delades patienterna in i två grupper. En grupp fick intravenös propofol 2mg/kg och infusion av 100mcg/per kg kroppsvikt per minut. Den andra gruppen fick intravenös bolus av Dexmedetomidin 1 mcg/kg under 10 minuter och sedan en infusion av Dexmedetomidin 1 mcg/kg/timme.

Det primära resultatet var att studera återhämtningstiden för patienter som sederats med Dexmedetomidin jämfört med patienter som sederats med propofol för pediatrisk MRT-hjärna. Sekundärt utfall analyserades i termer av tid för induktion, proceduravbrott på grund av uppvaknande och hemodynamisk stabilitet. Uppföljning gjordes på telefon för eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna utvärderades på basis av öppenvårdsavdelning. På dagen för MRT bekräftades noll per oral status på 6 timmar och samtycke togs från föräldern. I återhämtningsrummet efter registrering av vitala gavs barn intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt. Den intravenösa ledningen säkrades efter att barnet hade lugnat. Patienterna delades sedan in i två grupper. I MRT-konsolen fick dexmedetomidingruppen intravenös dexmedetomidin 1 mcg/kg kroppsvikt under 10 minuter. En intravenös infusion av dexmedetomidin påbörjades sedan vid 1 mikrogram/kg/timme.

Propofolgruppen fick 2 mg/kg intravenös propofol och en infusion av 100 mcg/kg/minut.

MRT-övervakning inkluderade pulsoximetri, kardioskop, andningsmönster och frekvens. Syre tillfördes genom nasala utsprång. Det primära utfallet som mättes var tiden för återhämtning.

Sekundära utfall var antal uppvaknande under proceduren, hemodynamisk stabilitet, induktionstid och eventuella biverkningar.

Efter MRT observerades barnen i uppvakningsrummet och skrevs ut efter att ha uppnått "modifierad aldred-poäng" på 10. Vital och eventuella biverkningar registrerades under denna fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn utstationerade för elektiv MRT hjärna
  • American Society of anesthesiologist fysisk status I och II

Exklusions kriterier:

  • ålder mindre än 1 år och mer än 7 år
  • American Society of anesthesiologist fysisk status III och IV
  • akuta fall
  • övre luftvägsinfektion
  • patienter på digoxin och betablockerare
  • allergi mot studieläkemedel
  • Body mass index över 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Midazolam och Dexmedetomidin
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering. Intravenös dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvikt under 10 minuter följt av infusion av dexmedetomidin i en dos av 1 mcg per kg kroppsvikt per timme fram till slutet av proceduren
intravenös dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvikt under 10 minuter följt av infusion av dexmedetomidin i en dos på 1 mcg per kg kroppsvikt per timme till slutet av proceduren
Andra namn:
  • Dexem
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Fuserad
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam & Propofol
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering. Intravenös propofol 2 mg per kg kroppsvikt följt av infusion av propofol i en dos av 100 mcg per kg kroppsvikt per minut till slutet av proceduren
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvikt före intravenös kanulering
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Fuserad
intravenös propofol 2 mg per kg kroppsvikt följt av infusion av propofol i en dos av 100 mcg per kg kroppsvikt per minut till slutet av proceduren
Andra namn:
  • diprivan
  • propoven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: 4 timmar efter proceduren
Återhämtningstid - tid från slutet av ingreppet tills patienten uppnår en Modifierad Aldred-poäng på 10. Modifierad Aldred-poäng - en poäng från 0-10 med hänsyn till 5 parametrar för aktivitet, syremättnad, andning, cirkulation och medvetande varje given poäng 0, 1,2. Poäng om 10 patienter kan skickas hem efter poliklinisk anestesi.
4 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för induktion
Tidsram: En timme
tid för induktion - tid från administrering av läkemedel till patienten tills patienten är tillräckligt sövd för att tillåta positionering för MRT
En timme
Proceduravbrott på grund av uppvaknande av patienten
Tidsram: en timme
Antalet patienter i varje grupp som hade ett eller flera uppvaknande under proceduren jämfördes
en timme
Bradykardi
Tidsram: 6 timmar
antalet patienter som hade bradykardi efter induktion till återhämtning jämfördes. Bradykardi är hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut
6 timmar
Desaturation
Tidsram: 6 timmar
Antalet patienter i varje grupp som hade desaturation jämfördes. Desaturation definierades som en minskning av syremättnaden på mindre än 98 procent trots tillsatt syrgas. Normal syremättnad mätt med pulsoximeter är 100 procent på rumsluft.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Huvudutredare: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera