Dexmedetomidina versus propofol para resonancia magnética cerebral pediátrica (DPMP)
Estudio comparativo de la combinación de dexmedetomidina-midazolam y la combinación de propofol-midazolam para resonancia magnética cerebral en pacientes pediátricos
La resonancia magnética, aunque no es dolorosa, requiere una sedación profunda para los niños debido al fuerte ruido que genera. Con la sedación profunda viene la depresión respiratoria, de ahí el interés por la dexmedetomidina. Para la estandarización se eligió la resonancia magnética del cerebro y también por el hecho de que los pacientes suelen tener antecedentes de convulsiones en las que los fármacos como la ketamina pueden no ser una buena opción. Los pacientes fueron reclutados después de la aprobación del comité de ética. Después de la premedicación con midazolam intranasal 0,2 mg/kg de peso corporal, se estableció el acceso intravenoso y luego los pacientes se dividieron en dos grupos. Un grupo recibió propofol intravenoso 2 mg/Kg y una infusión de 100 mcg/por kg de peso corporal por minuto. El otro grupo recibió bolo intravenoso de Dexmedetomidina 1mcg/kg durante 10 minutos y luego una infusión de Dexmedetomidina 1mcg/kg/hora.
El resultado primario fue estudiar el tiempo de recuperación de los pacientes sedados con dexmedetomidina en comparación con los pacientes sedados con propofol para la resonancia magnética cerebral pediátrica. El resultado secundario se analizó en términos de tiempo para la inducción, interrupciones del procedimiento debido al despertar y estabilidad hemodinámica. El seguimiento se realizó por teléfono para cualquier evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron evaluados en el departamento de pacientes ambulatorios. El día de la resonancia magnética, se confirmó el estado nulo por boca de 6 horas y se tomó el consentimiento de los padres. En la sala de recuperación después de registrar los signos vitales, a los niños se les administró midazolam intranasal 0,2 mg/kg de peso corporal. La vía intravenosa se aseguró después de sedar al niño. Luego se dividió a los pacientes en dos grupos. En la consola de resonancia magnética, el grupo de dexmedetomidina recibió 1 mcg/kg de peso corporal de dexmedetomidina por vía intravenosa durante 10 minutos. Luego se inició una infusión intravenosa de dexmedetomidina a 1 mcg/kg/hora.
El grupo propofol recibió 2 mg/kg de propofol intravenoso y una infusión de 100 mcg/kg/minuto.
La monitorización por resonancia magnética incluyó pulsioximetría, cardioscopio, patrón y frecuencia respiratoria. El oxígeno se suministró mediante cánulas nasales. El resultado primario medido fue el tiempo de recuperación.
Los resultados secundarios fueron el número de despertares durante el procedimiento, la estabilidad hemodinámica, el tiempo de inducción y cualquier evento adverso.
Después de la resonancia magnética, los niños fueron observados en la sala de recuperación y dados de alta después de lograr una "puntuación de Aldred modificada" de 10. Durante esta fase se registraron los signos vitales y cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños enviados para resonancia magnética cerebral electiva
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos I y II
Criterio de exclusión:
- edad menor de 1 año y mayor de 7 años
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos III y IV
- Casos de emergencia
- infección del tracto respiratorio superior
- pacientes con digoxina y betabloqueantes
- alergia a las drogas del estudio
- Índice de masa corporal más de 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Midazolam y dexmedetomidina
Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes de la canulación intravenosa.
Dexmedetomidina intravenosa 1 mcg por kg de peso corporal durante 10 minutos seguida de una infusión de dexmedetomidina a una dosis de 1 mcg por kg de peso corporal por hora hasta el final del procedimiento
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dexmedetomidina intravenosa 1 mcg por kg de peso corporal durante 10 minutos seguida de una infusión de dexmedetomidina a una dosis de 1 mcg por kg de peso corporal por hora hasta el final del procedimiento
Otros nombres:
Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes de la canulación intravenosa
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Midazolam y propofol
Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes de la canulación intravenosa.
Propofol intravenoso 2 mg por kg de peso corporal seguido de una infusión de propofol a una dosis de 100 mcg por kg de peso corporal por minuto hasta el final del procedimiento
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Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes de la canulación intravenosa
Otros nombres:
propofol intravenoso 2 mg por kg de peso corporal seguido de una infusión de propofol a una dosis de 100 mcg por kg de peso corporal por minuto hasta el final del procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 4 horas después del procedimiento
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Tiempo de recuperación: tiempo desde el final del procedimiento hasta que el paciente alcanza una puntuación de Aldred modificada de 10. Puntuación de Aldred modificada: una puntuación de 0 a 10 considerando 5 parámetros de actividad, saturación de oxígeno, respiración, circulación y conciencia, cada uno con una puntuación de 0, 1,2.
Una veintena de 10 pacientes pueden ser enviados a casa después de la anestesia ambulatoria.
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4 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la inducción
Periodo de tiempo: Una hora
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tiempo de inducción - tiempo desde la administración del fármaco al paciente hasta que el paciente está lo suficientemente sedado para permitir la colocación para la resonancia magnética
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Una hora
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Interrupciones del procedimiento debido al despertar del paciente
Periodo de tiempo: una hora
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Se comparó el número de pacientes en cada grupo que tuvieron uno o más despertares durante el procedimiento
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una hora
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se comparó el número de pacientes con bradicardia después de la inducción hasta la recuperación.
La bradicardia es una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto.
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6 horas
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Desaturación
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se comparó el número de pacientes en cada grupo que tenían desaturación.
La desaturación se definió como una caída en la saturación de oxígeno de menos del 98 por ciento a pesar del oxígeno suplementado.
La saturación de oxígeno normal medida por el oxímetro de pulso es del 100 por ciento en el aire de la habitación.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- Investigador principal: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- iec/30/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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