Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna wersety Propofol dla dziecięcego rezonansu magnetycznego mózgu (DPMP)

17 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Badanie porównawcze połączenia deksmedetomidyny i midazolamu oraz połączenia propofolu i midazolamu w badaniu MRI mózgu u pacjenta pediatrycznego

MRI, chociaż nie jest bolesne, wymaga głębokiej sedacji dla dzieci ze względu na wytwarzany głośny hałas. Z głęboką sedacją przychodzi depresja oddechowa, więc zainteresowanie deksmedetomidyną. Do standaryzacji wybrano MRI mózgu, a także ze względu na fakt, że pacjenci zwykle mają w wywiadzie drgawki, w przypadku których leki takie jak ketamina mogą nie być dobrym rozwiązaniem. Pacjentów rekrutowano po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Po premedykacji donosowym midazolamem w dawce 0,2 mg/kg masy ciała uzyskano dostęp dożylny, a następnie podzielono chorych na dwie grupy. Jedna grupa otrzymywała dożylnie propofol 2mg/kg i wlew 100mcg/kg masy ciała na minutę. Druga grupa otrzymywała dożylny bolus deksmedetomidyny 1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie wlew deksmedetomidyny 1 mcg/kg/godz.

Podstawowym rezultatem było zbadanie czasu powrotu do zdrowia pacjentów uspokojonych deksmedetomidyną w porównaniu z pacjentami uspokojonymi propofolem w przypadku rezonansu magnetycznego mózgu u dzieci. Wynik drugorzędowy analizowano pod kątem czasu indukcji, zakłóceń zabiegu spowodowanych wybudzeniem i stabilności hemodynamicznej. Kontynuacja została przeprowadzona przez telefon pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli oceniani na podstawie oddziału pacjenta. W dniu rezonansu magnetycznego potwierdzono stan zerowy w ciągu 6 godzin i pobrano zgodę rodzica. W sali wybudzeń po wykonaniu rejestracji parametrów życiowych dzieciom podawano donosowo midazolam w dawce 0,2 mg/kg mc. Linię dożylną zabezpieczono po uśpieniu dziecka. Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy. W konsoli MRI grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała dożylnie deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg masy ciała przez 10 minut. Następnie rozpoczęto dożylny wlew deksmedetomidyny z szybkością 1 mcg/kg/godzinę.

Grupa otrzymująca propofol otrzymywała dożylnie 2 mg/kg propofolu i infuzję 100 μg/kg/minutę.

Monitorowanie MRI obejmowało pulsoksymetrię, kardioskop, wzorzec i częstość oddechów. Tlen dostarczano przez nos. Głównym mierzonym wynikiem był czas powrotu do zdrowia.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były liczba wybudzeń podczas zabiegu, stabilność hemodynamiczna, czas indukcji i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Po rezonansie magnetycznym dzieci obserwowano na sali pooperacyjnej i wypisywano po uzyskaniu „zmodyfikowanego wskaźnika aldreda” wynoszącego 10. Podczas tej fazy rejestrowano parametry życiowe i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci wysłane na planowy MRI mózgu
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów stan fizyczny I i II

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 1 roku i powyżej 7 lat
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów stan fizyczny III i IV
  • nagłe przypadki
  • zakażenia górnych dróg oddechowych
  • pacjentów przyjmujących digoksynę i beta-blokery
  • alergia na badane leki
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Midazolam i Deksmedetomidyna
Donosowo midazolam 0,2 mg na kg masy ciała przed kaniulacją dożylną. Dożylnie deksmedetomidyna 1 mcg na kg mc przez 10 minut, a następnie wlew deksmedetomidyny w dawce 1 mcg na kg mc na godzinę do zakończenia zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna dożylnie 1 mcg na kg mc przez 10 minut, następnie wlew deksmedetomidyny w dawce 1 mcg na kg mc na godzinę do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • Deksem
Lek: Midazolam
Donosowo midazolam 0,2 mg na kg masy ciała przed kaniulacją dożylną
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Napalony
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam i Propofol
Donosowo midazolam 0,2 mg na kg masy ciała przed kaniulacją dożylną. Propofol dożylnie 2 mg/kg mc., a następnie wlew propofolu w dawce 100 mcg/kg mc./min do końca zabiegu
Lek: Midazolam
Donosowo midazolam 0,2 mg na kg masy ciała przed kaniulacją dożylną
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Napalony
Lek: propofol
dożylnie propofol 2mg/kg mc a następnie wlew propofolu w dawce 100 mcg/kg mc na min do końca zabiegu
Inne nazwy:
  • dywan
  • proponowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Czas rekonwalescencji - czas od zakończenia zabiegu do uzyskania przez pacjenta zmodyfikowanego wyniku Aldreda 10. Zmodyfikowany wynik Aldreda - wynik od 0 do 10 uwzględniający 5 parametrów aktywności, wysycenie tlenem, oddychanie, krążenie i świadomość przy każdym przyznanym wyniku 0, 1,2. Około 10 pacjentów może zostać odesłanych do domu po znieczuleniu ambulatoryjnym.
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na indukcję
Ramy czasowe: Jedna godzina
czas indukcji - czas od podania leku pacjentowi do uspokojenia pacjenta na tyle, aby można było ułożyć go do MRI
Jedna godzina
Zakłócenia zabiegu z powodu wybudzenia pacjenta
Ramy czasowe: jedna godzina
Porównano liczbę pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiło jedno lub więcej przebudzeń podczas zabiegu
jedna godzina
Bradykardia
Ramy czasowe: 6 godzin
porównano liczbę pacjentów z bradykardią po indukcji do wyzdrowienia. Bradykardia to częstość akcji serca mniejsza niż 60 uderzeń na minutę
6 godzin
Desaturacja
Ramy czasowe: 6 godzin
Porównano liczbę pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiła desaturacja. Desaturację zdefiniowano jako spadek nasycenia tlenem o mniej niż 98 procent pomimo suplementacji tlenem. Normalne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru wynosi 100 procent w powietrzu pokojowym.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Główny śledczy: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iec/30/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj