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Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol für das pädiatrische MRT-Gehirn (DPMP)

17. Juli 2016 aktualisiert von: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Vergleichende Studie der Dexmedetomidin-Midazolam-Kombination und der Propofol-Midazolam-Kombination für das MRT-Gehirn bei pädiatrischen Patienten

Die MRT ist zwar nicht schmerzhaft, erfordert jedoch aufgrund der lauten Geräusche eine tiefe Sedierung für Kinder. Mit tiefer Sedierung kommt eine Atemdepression, daher das Interesse an Dexmedetomidin. Zur Standardisierung wurde das MRT-Gehirn ausgewählt und auch aufgrund der Tatsache, dass Patienten in der Regel Krampfanfälle haben, bei denen Medikamente wie Ketamin möglicherweise keine gute Option sind. Die Patienten wurden nach Genehmigung durch die Ethikkommission rekrutiert. Nach Prämedikation mit Midazolam intranasal 0,2 mg/kg Körpergewicht wurde ein intravenöser Zugang angelegt und die Patienten dann in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt intravenös 2 mg/kg Propofol und eine Infusion von 100 mcg/pro kg Körpergewicht pro Minute. Die andere Gruppe erhielt einen intravenösen Bolus von 1 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und dann eine Infusion von 1 µg/kg/Stunde Dexmedetomidin.

Primäres Ergebnis war die Untersuchung der Erholungszeit von mit Dexmedetomidin sedierten Patienten im Vergleich zu mit Propofol sedierten Patienten für die pädiatrische MRT des Gehirns. Das sekundäre Ergebnis wurde in Bezug auf die Zeit bis zur Einleitung, Verfahrensunterbrechungen aufgrund des Aufwachens und der hämodynamischen Stabilität analysiert. Bei unerwünschten Ereignissen erfolgte eine telefonische Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden auf Basis der ambulanten Abteilung ausgewertet. Am Tag der MRT wurde ein oraler Status von 6 Stunden bei null bestätigt und die Zustimmung der Eltern eingeholt. Im Aufwachraum erhielten die Kinder nach Aufzeichnung der Vitalwerte 0,2 mg Midazolam/kg Körpergewicht intranasal. Die intravenöse Leitung wurde gesichert, nachdem das Kind sediert wurde. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt. In der MRT-Konsole erhielt die Dexmedetomidin-Gruppe intravenös Dexmedetomidin 1 µg/kg Körpergewicht über 10 Minuten. Dann wurde mit einer intravenösen Infusion von Dexmedetomidin mit 1 mcg/kg/Stunde begonnen.

Die Propofol-Gruppe erhielt 2 mg/kg intravenöses Propofol und eine Infusion von 100 mcg/kg/Minute.

Die MRT-Überwachung umfasste Pulsoximetrie, Kardioskop, Atemmuster und -frequenz. Sauerstoff wurde durch Nasenprongs zugeführt. Das primäre gemessene Ergebnis war die Zeit bis zur Genesung.

Sekundäre Endpunkte waren die Anzahl des Aufwachens während des Eingriffs, die hämodynamische Stabilität, die Induktionszeit und alle unerwünschten Ereignisse.

Nach der MRT wurden die Kinder im Aufwachraum beobachtet und nach Erreichen eines „modifizierten Aldred-Scores“ von 10 entlassen. Während dieser Phase wurden Vitalwerte und alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die für ein elektives MRT-Gehirn gebucht wurden
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status I und II

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 1 Jahr und mehr als 7 Jahre
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status III und IV
  • Notfälle
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Patienten auf Digoxin und Betablockern
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Body-Mass-Index über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Midazolam & Dexmedetomidin
Midazolam intranasal 0,2 mg pro kg Körpergewicht vor intravenöser Kanülierung. Dexmedetomidin intravenös 1 µg pro kg Körpergewicht über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 µg pro kg Körpergewicht pro Stunde bis zum Ende des Eingriffs
Arzneimittel: Dexmedetomidin
intravenöses Dexmedetomidin 1 µg pro kg Körpergewicht über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 µg pro kg Körpergewicht pro Stunde bis zum Ende des Eingriffs
Andere Namen:
  • Dexem
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam intranasal 0,2 mg pro kg Körpergewicht vor intravenöser Kanülierung
Andere Namen:
  • Versiert
  • Erfüllt
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam & Propofol
Midazolam intranasal 0,2 mg pro kg Körpergewicht vor intravenöser Kanülierung. Propofol intravenös 2 mg pro kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion von Propofol in einer Dosis von 100 mcg pro kg Körpergewicht pro Minute bis zum Ende des Verfahrens
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam intranasal 0,2 mg pro kg Körpergewicht vor intravenöser Kanülierung
Andere Namen:
  • Versiert
  • Erfüllt
Arzneimittel: Propofol
intravenös 2 mg Propofol pro kg Körpergewicht, gefolgt von einer Infusion von Propofol in einer Dosis von 100 mcg pro kg Körpergewicht pro Minute bis zum Ende des Verfahrens
Andere Namen:
  • diprivan
  • bewährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Erholungszeit – Zeit vom Ende des Eingriffs, bis der Patient einen modifizierten Aldred-Score von 10 erreicht. 1,2. Score von 10 Patienten können nach ambulanter Anästhesie nach Hause geschickt werden.
4 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Induktion
Zeitfenster: Eine Stunde
Zeit für die Induktion – Zeit von der Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten, bis der Patient ausreichend sediert ist, um eine Positionierung für die MRT zu ermöglichen
Eine Stunde
Verfahrensstörungen durch Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: eine Stunde
Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die während des Verfahrens einmal oder mehrmals aufwachten, wurde verglichen
eine Stunde
Bradykardie
Zeitfenster: 6 Stunden
Anzahl der Patienten mit Bradykardie nach Einleitung bis zur Genesung wurde verglichen. Bradykardie ist eine Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute
6 Stunden
Entsättigung
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine Entsättigung aufwiesen, wurde verglichen. Entsättigung wurde als Abfall der Sauerstoffsättigung von weniger als 98 Prozent trotz ergänztem Sauerstoff definiert. Die normale Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter, beträgt 100 Prozent in der Raumluft.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Hauptermittler: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iec/30/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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