- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02776189
Dexmedetomidine verzen Propofol voor pediatrische MRI-hersenen (DPMP)
Vergelijkende studie van dexmedetomidine-midazolam-combinatie en propofol-midazolam-combinatie voor MRI-hersenen bij pediatrische patiënten
MRI, hoewel niet pijnlijk, vereist diepe sedatie voor kinderen vanwege het harde geluid dat wordt gecreëerd. Met diepe sedatie komt ademhalingsdepressie, dus de interesse in Dexmedetomidine. Voor standaardisatie werd gekozen voor MRI-hersenen en ook vanwege het feit dat patiënten meestal een voorgeschiedenis van convulsies hebben waarbij medicijnen zoals ketamine misschien geen goede optie zijn. Patiënten werden gerekruteerd na goedkeuring door de ethische commissie. Na premedicatie met intranasaal midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht, werd intraveneuze toegang tot stand gebracht en vervolgens werden de patiënten in twee groepen verdeeld. Eén groep kreeg intraveneus propofol 2 mg/kg en een infuus van 100 mcg/kg lichaamsgewicht per minuut. De andere groep kreeg een intraveneuze bolus van dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 10 minuten en vervolgens een infuus van dexmedetomidine 1 mcg/kg/uur.
Het primaire resultaat was het bestuderen van de hersteltijd van patiënten die werden gesedeerd met dexmedetomidine in vergelijking met patiënten die werden gesedeerd met propofol voor pediatrische MRI-hersenen. Secundaire uitkomsten werden geanalyseerd in termen van tijd voor inductie, procedurele verstoringen als gevolg van ontwaken en hemodynamische stabiliteit. Follow-up vond telefonisch plaats voor eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden geëvalueerd op basis van onze patiëntenafdeling. Op de dag van MRI werd nihil per orale status van 6 uur bevestigd en toestemming van de ouder verkregen. In de verkoeverkamer kregen de kinderen na opname van de vitale functies intranasaal midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht toegediend. De intraveneuze lijn werd vastgezet nadat het kind was verdoofd. Vervolgens werden de patiënten in twee groepen verdeeld. In de MRI-console ontving de dexmedetomidinegroep gedurende 10 minuten intraveneus dexmedetomidine 1 mcg/kg lichaamsgewicht. Vervolgens werd een intraveneuze infusie van dexmedetomidine gestart met 1 mcg/kg/uur.
De propofolgroep kreeg 2mg/kg intraveneus propofol en een infuus van 100mcg/kg/minuut.
MRI-monitoring omvatte pulsoximetrie, cardioscoop, ademhalingspatroon en frequentie. Zuurstof werd afgeleverd door neustanden. Primaire gemeten uitkomst was de tijd voor herstel.
Secundaire uitkomstmaten waren het aantal ontwaken tijdens de procedure, hemodynamische stabiliteit, inductietijd en eventuele bijwerkingen.
Na MRI werden de kinderen geobserveerd op de verkoeverkamer en ontslagen na het behalen van de 'modified aldred score' van 10. Vitals en eventuele bijwerkingen werden tijdens deze fase geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indië, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen geplaatst voor electieve MRI-hersenen
- American Society of anesthesiologist fysieke status I en II
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 1 jaar en ouder dan 7 jaar
- American Society of Anesthesiologist Physical Status III en IV
- noodgevallen
- infectie van de bovenste luchtwegen
- patiënten die digoxine en bètablokkers gebruiken
- allergie voor studiegeneesmiddelen
- Body mass index hoger dan 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Midazolam & Dexmedetomidine
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie.
Intraveneus dexmedetomidine 1 mcg per kg lichaamsgewicht gedurende 10 minuten gevolgd door infusie van dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht per uur tot het einde van de procedure
|
intraveneus dexmedetomidine 1 mcg per kg lichaamsgewicht gedurende 10 minuten gevolgd door infusie van dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht per uur tot het einde van de procedure
Andere namen:
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam & Propofol
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie.
Intraveneus propofol 2 mg per kg lichaamsgewicht gevolgd door infusie van propofol in een dosis van 100 mcg per kg lichaamsgewicht per minuut tot het einde van de procedure
|
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie
Andere namen:
intraveneus propofol 2 mg per kg lichaamsgewicht gevolgd door infusie van propofol in een dosis van 100 mcg per kg lichaamsgewicht per minuut tot het einde van de procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
|
Hersteltijd - tijd vanaf het einde van de procedure totdat de patiënt een gewijzigde Aldred-score van 10 behaalt. Gewijzigde Aldred-score - een score van 0-10 rekening houdend met 5 parameters van activiteit, zuurstofverzadiging, ademhaling, circulatie en bewustzijn, elk gegeven score 0, 1,2.
Score van 10 patiënten kunnen na poliklinische anesthesie naar huis worden gestuurd.
|
4 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor inductie
Tijdsspanne: Een uur
|
tijd voor inductie - tijd vanaf toediening van het geneesmiddel aan de patiënt totdat de patiënt voldoende verdoofd is om positionering voor MRI mogelijk te maken
|
Een uur
|
Procedurele verstoringen als gevolg van het ontwaken van de patiënt
Tijdsspanne: een uur
|
Het aantal patiënten in elke groep dat een of meer keer wakker werd tijdens de procedure werd vergeleken
|
een uur
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 6 uur
|
aantal patiënten met bradycardie na inductie tot herstel werd vergeleken.
Bradycardie is een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut
|
6 uur
|
Desaturatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het aantal patiënten in elke groep met desaturatie werd vergeleken.
Desaturatie werd gedefinieerd als een daling van de zuurstofverzadiging van minder dan 98 procent ondanks toegevoegde zuurstof.
Normale zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter is 100 procent op kamerlucht.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- Hoofdonderzoeker: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- iec/30/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenziekten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten