Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine verzen Propofol voor pediatrische MRI-hersenen (DPMP)

17 juli 2016 bijgewerkt door: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Vergelijkende studie van dexmedetomidine-midazolam-combinatie en propofol-midazolam-combinatie voor MRI-hersenen bij pediatrische patiënten

MRI, hoewel niet pijnlijk, vereist diepe sedatie voor kinderen vanwege het harde geluid dat wordt gecreëerd. Met diepe sedatie komt ademhalingsdepressie, dus de interesse in Dexmedetomidine. Voor standaardisatie werd gekozen voor MRI-hersenen en ook vanwege het feit dat patiënten meestal een voorgeschiedenis van convulsies hebben waarbij medicijnen zoals ketamine misschien geen goede optie zijn. Patiënten werden gerekruteerd na goedkeuring door de ethische commissie. Na premedicatie met intranasaal midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht, werd intraveneuze toegang tot stand gebracht en vervolgens werden de patiënten in twee groepen verdeeld. Eén groep kreeg intraveneus propofol 2 mg/kg en een infuus van 100 mcg/kg lichaamsgewicht per minuut. De andere groep kreeg een intraveneuze bolus van dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 10 minuten en vervolgens een infuus van dexmedetomidine 1 mcg/kg/uur.

Het primaire resultaat was het bestuderen van de hersteltijd van patiënten die werden gesedeerd met dexmedetomidine in vergelijking met patiënten die werden gesedeerd met propofol voor pediatrische MRI-hersenen. Secundaire uitkomsten werden geanalyseerd in termen van tijd voor inductie, procedurele verstoringen als gevolg van ontwaken en hemodynamische stabiliteit. Follow-up vond telefonisch plaats voor eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden geëvalueerd op basis van onze patiëntenafdeling. Op de dag van MRI werd nihil per orale status van 6 uur bevestigd en toestemming van de ouder verkregen. In de verkoeverkamer kregen de kinderen na opname van de vitale functies intranasaal midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht toegediend. De intraveneuze lijn werd vastgezet nadat het kind was verdoofd. Vervolgens werden de patiënten in twee groepen verdeeld. In de MRI-console ontving de dexmedetomidinegroep gedurende 10 minuten intraveneus dexmedetomidine 1 mcg/kg lichaamsgewicht. Vervolgens werd een intraveneuze infusie van dexmedetomidine gestart met 1 mcg/kg/uur.

De propofolgroep kreeg 2mg/kg intraveneus propofol en een infuus van 100mcg/kg/minuut.

MRI-monitoring omvatte pulsoximetrie, cardioscoop, ademhalingspatroon en frequentie. Zuurstof werd afgeleverd door neustanden. Primaire gemeten uitkomst was de tijd voor herstel.

Secundaire uitkomstmaten waren het aantal ontwaken tijdens de procedure, hemodynamische stabiliteit, inductietijd en eventuele bijwerkingen.

Na MRI werden de kinderen geobserveerd op de verkoeverkamer en ontslagen na het behalen van de 'modified aldred score' van 10. Vitals en eventuele bijwerkingen werden tijdens deze fase geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indië, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen geplaatst voor electieve MRI-hersenen
  • American Society of anesthesiologist fysieke status I en II

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 1 jaar en ouder dan 7 jaar
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status III en IV
  • noodgevallen
  • infectie van de bovenste luchtwegen
  • patiënten die digoxine en bètablokkers gebruiken
  • allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Body mass index hoger dan 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Midazolam & Dexmedetomidine
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie. Intraveneus dexmedetomidine 1 mcg per kg lichaamsgewicht gedurende 10 minuten gevolgd door infusie van dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht per uur tot het einde van de procedure
intraveneus dexmedetomidine 1 mcg per kg lichaamsgewicht gedurende 10 minuten gevolgd door infusie van dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht per uur tot het einde van de procedure
Andere namen:
  • Dexem
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie
Andere namen:
  • Bedreven
  • Vervuld
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam & Propofol
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie. Intraveneus propofol 2 mg per kg lichaamsgewicht gevolgd door infusie van propofol in een dosis van 100 mcg per kg lichaamsgewicht per minuut tot het einde van de procedure
Intranasaal midazolam 0,2 mg per kg lichaamsgewicht vóór intraveneuze canulatie
Andere namen:
  • Bedreven
  • Vervuld
intraveneus propofol 2 mg per kg lichaamsgewicht gevolgd door infusie van propofol in een dosis van 100 mcg per kg lichaamsgewicht per minuut tot het einde van de procedure
Andere namen:
  • diprivan
  • bewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
Hersteltijd - tijd vanaf het einde van de procedure totdat de patiënt een gewijzigde Aldred-score van 10 behaalt. Gewijzigde Aldred-score - een score van 0-10 rekening houdend met 5 parameters van activiteit, zuurstofverzadiging, ademhaling, circulatie en bewustzijn, elk gegeven score 0, 1,2. Score van 10 patiënten kunnen na poliklinische anesthesie naar huis worden gestuurd.
4 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor inductie
Tijdsspanne: Een uur
tijd voor inductie - tijd vanaf toediening van het geneesmiddel aan de patiënt totdat de patiënt voldoende verdoofd is om positionering voor MRI mogelijk te maken
Een uur
Procedurele verstoringen als gevolg van het ontwaken van de patiënt
Tijdsspanne: een uur
Het aantal patiënten in elke groep dat een of meer keer wakker werd tijdens de procedure werd vergeleken
een uur
Bradycardie
Tijdsspanne: 6 uur
aantal patiënten met bradycardie na inductie tot herstel werd vergeleken. Bradycardie is een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut
6 uur
Desaturatie
Tijdsspanne: 6 uur
Het aantal patiënten in elke groep met desaturatie werd vergeleken. Desaturatie werd gedefinieerd als een daling van de zuurstofverzadiging van minder dan 98 procent ondanks toegevoegde zuurstof. Normale zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter is 100 procent op kamerlucht.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

3
Abonneren