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Dexmedetomidina Verses Propofol per la risonanza magnetica cerebrale pediatrica (DPMP)

17 luglio 2016 aggiornato da: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Studio comparativo della combinazione di dexmedetomidina-midazolam e della combinazione di propofol-midazolam per la risonanza magnetica cerebrale in pazienti pediatrici

La risonanza magnetica, sebbene non dolorosa, richiede una sedazione profonda per i bambini a causa del forte rumore creato. Con la sedazione profonda arriva la depressione respiratoria, quindi l'interesse per la dexmedetomidina. Per la standardizzazione è stata scelta la risonanza magnetica cerebrale e anche per il fatto che i pazienti di solito hanno una storia di convulsioni in cui farmaci come la ketamina potrebbero non essere una buona opzione. I pazienti sono stati reclutati dopo l'approvazione del comitato etico. Dopo premedicazione con midazolam intranasale 0,2 mg/kg di peso corporeo, è stato stabilito l'accesso endovenoso e quindi i pazienti sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto 2 mg/kg di propofol per via endovenosa e un'infusione di 100 mcg/kg di peso corporeo al minuto. L'altro gruppo ha ricevuto un bolo endovenoso di Dexmedetomidina 1 mcg/kg per 10 minuti e poi un'infusione di Dexmedetomidina 1 mcg/kg/ora.

Il risultato principale è stato studiare il tempo di recupero dei pazienti sedati con dexmedetomidina rispetto ai pazienti sedati con propofol per la risonanza magnetica cerebrale pediatrica. Gli esiti secondari sono stati analizzati in termini di tempo per l'induzione, interruzioni procedurali dovute al risveglio e stabilità emodinamica. Il follow-up è stato effettuato al telefono per eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati valutati in base al reparto ambulatoriale. Il giorno della risonanza magnetica zero per stato orale di 6 ore è stato confermato e il consenso è stato preso dal genitore. Nella sala di risveglio dopo la registrazione dei segni vitali, ai bambini è stato somministrato midazolam intranasale 0,2 mg/kg di peso corporeo. La linea endovenosa è stata assicurata dopo che il bambino è stato sedato. I pazienti sono stati quindi divisi in due gruppi. Nella console MRI, il gruppo dexmedetomidina ha ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa 1mcg/kg di peso corporeo in 10 minuti. È stata quindi avviata un'infusione endovenosa di dexmedetomidina a 1 mcg/kg/ora.

Il gruppo propofol ha ricevuto 2 mg/kg di propofol per via endovenosa e un'infusione di 100 mcg/kg/minuto.

Il monitoraggio della risonanza magnetica includeva pulsossimetria, cardioscopio, pattern respiratorio e frequenza. L'ossigeno è stato fornito da cannule nasali. L'esito primario misurato era il tempo per il recupero.

Gli esiti secondari erano il numero di risvegli durante la procedura, la stabilità emodinamica, il tempo di induzione e qualsiasi evento avverso.

Dopo la risonanza magnetica i bambini sono stati osservati nella sala risveglio e dimessi dopo aver raggiunto il "punteggio aldred modificato" di 10. Durante questa fase sono stati registrati i segni vitali e gli eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini inviati per la risonanza magnetica cerebrale elettiva
  • Società americana di stato fisico anestesista I e II

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 1 anno e superiore a 7 anni
  • Società americana di stato fisico anestesista III e IV
  • casi di emergenza
  • infezione del tratto respiratorio superiore
  • pazienti in trattamento con digossina e beta-bloccanti
  • allergia ai farmaci in studio
  • Indice di massa corporea superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Midazolam e Dexmedetomidina
Midazolam intranasale 0,2 mg per kg di peso corporeo prima della canulazione endovenosa. Dexmedetomidina endovenosa 1 mcg per kg di peso corporeo per 10 minuti seguita da infusione di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg per kg di peso corporeo all'ora fino alla fine della procedura
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina per via endovenosa 1 mcg per kg di peso corporeo per 10 minuti seguita da infusione di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg per kg di peso corporeo all'ora fino alla fine della procedura
Altri nomi:
  • Dexem
Droga: Midazolam
Midazolam intranasale 0,2 mg per kg di peso corporeo prima della canulazione endovenosa
Altri nomi:
  • Esperto
  • Fulminato
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam e Propofol
Midazolam intranasale 0,2 mg per kg di peso corporeo prima della canulazione endovenosa. Propofol endovenoso 2 mg per kg di peso corporeo seguito da infusione di propofol alla dose di 100 mcg per kg di peso corporeo al minuto fino alla fine della procedura
Droga: Midazolam
Midazolam intranasale 0,2 mg per kg di peso corporeo prima della canulazione endovenosa
Altri nomi:
  • Esperto
  • Fulminato
Droga: propofol
propofol endovenoso 2 mg per kg di peso corporeo seguito da infusione di propofol alla dose di 100 mcg per kg di peso corporeo al minuto fino alla fine della procedura
Altri nomi:
  • diprivan
  • propven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 4 ore dopo la procedura
Tempo di recupero - tempo dalla fine della procedura fino a quando il paziente raggiunge un punteggio Aldred modificato di 10. Punteggio Aldred modificato: un punteggio compreso tra 0 e 10 considerando 5 parametri di attività, saturazione di ossigeno, respirazione, circolazione e coscienza ciascuno punteggio dato 0, 1,2. Un punteggio di 10 pazienti può essere rimandato a casa dopo l'anestesia ambulatoriale.
4 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'induzione
Lasso di tempo: Un'ora
tempo per l'induzione - tempo dalla somministrazione del farmaco al paziente fino a quando il paziente è abbastanza sedato da consentire il posizionamento per la risonanza magnetica
Un'ora
Interruzioni procedurali dovute al risveglio del paziente
Lasso di tempo: un'ora
È stato confrontato il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno avuto uno o più risvegli durante la procedura
un'ora
Bradicardia
Lasso di tempo: 6 ore
è stato confrontato il numero di pazienti con bradicardia dopo l'induzione fino al recupero. La bradicardia è una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
6 ore
Desaturazione
Lasso di tempo: 6 ore
È stato confrontato il numero di pazienti in ciascun gruppo che presentavano desaturazione. La desaturazione è stata definita come un calo della saturazione di ossigeno inferiore al 98% nonostante l'integrazione di ossigeno. La normale saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro è del 100 percento nell'aria ambiente.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iec/30/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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