- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776189
Dexmedetomidin Vers Propofol til pædiatrisk MR-hjerne (DPMP)
Sammenlignende undersøgelse af dexmedetomidin-midazolam-kombination og propofol-midazolam-kombination til MR-hjerne hos pædiatriske patienter
MR, selvom det ikke er smertefuldt, kræver dyb sedation for børn på grund af den høje støj, der skabes. Med dyb sedation kommer respirationsdepression, så interessen for Dexmedetomidin. Til standardisering blev MR-hjerne valgt og også for det faktum, at patienter normalt har haft kramper, hvor medicin som ketamin måske ikke er en god mulighed. Patienter blev rekrutteret efter godkendelse af den etiske komité. Efter præmedicinering med intranasal midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt blev der etableret intravenøs adgang, og derefter blev patienterne delt i to grupper. En gruppe fik intravenøs propofol 2 mg/kg og infusion af 100 mcg/pr. kg legemsvægt pr. minut. Den anden gruppe modtog intravenøs bolus af Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter og derefter en infusion af Dexmedetomidin 1 mcg/kg/time.
Det primære resultat var at studere restitutionstiden for patienter, der blev bedøvet med Dexmedetomidin, sammenlignet med patienter, der var bedøvet med propofol til pædiatrisk MR-hjerne. Sekundært resultat blev analyseret i form af tid til induktion, proceduremæssige forstyrrelser på grund af opvågning og hæmodynamisk stabilitet. Der blev foretaget opfølgning på telefonen for eventuelle uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev evalueret på ambulant afdeling. På dagen for MR blev nul per oral status på 6 timer bekræftet og samtykke taget fra forælderen. I opvågningsstuen efter registrering af vitale, fik børn intranasal midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt. Den intravenøse slange blev sikret efter barnet var bedøvet. Patienterne blev derefter opdelt i to grupper. I MR-konsollen modtog dexmedetomidingruppen intravenøs dexmedetomidin 1mcg/kg kropsvægt over 10 minutter. En intravenøs infusion af dexmedetomidin blev derefter startet ved 1 mcg/kg/time.
Propofolgruppen modtog 2mg/kg intravenøs propofol og en infusion på 100mcg/kg/minut.
MR-overvågning inkluderede pulsoximetri, kardioskop, respirationsmønster og frekvens. Ilt blev leveret af næsestifter. Det primære målte resultat var tidspunktet for restitution.
Sekundære resultater var antallet af opvågning under proceduren, hæmodynamisk stabilitet, induktionstid og eventuelle bivirkninger.
Efter MR blev børnene observeret i opvågningsrummet og udskrevet efter at have opnået 'modificeret aldred-score' på 10. Vitale og eventuelle bivirkninger blev registreret i denne fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn udstationeret til elektiv MR-hjerne
- American Society of anesthesiologist fysisk status I og II
Ekskluderingskriterier:
- alder under 1 år og mere end 7 år
- American Society of anesthesiologist fysisk status III og IV
- akutte tilfælde
- øvre luftvejsinfektion
- patienter på digoxin og betablokkere
- allergi over for studiemedicin
- Body mass index mere end 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Midazolam og Dexmedetomidin
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering.
Intravenøs dexmedetomidin 1 mcg pr. kg legemsvægt over 10 minutter efterfulgt af infusion af dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg pr. kg legemsvægt pr. time indtil procedurens afslutning
|
intravenøs dexmedetomidin 1 mcg pr. kg legemsvægt over 10 minutter efterfulgt af infusion af dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg pr. kg legemsvægt pr. time indtil procedurens afslutning
Andre navne:
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam og propofol
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering.
Intravenøs propofol 2 mg pr. kg legemsvægt efterfulgt af infusion af propofol i en dosis på 100 mcg pr. kg legemsvægt pr. minut indtil afslutningen af proceduren
|
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering
Andre navne:
intravenøs propofol 2mg pr. kg legemsvægt efterfulgt af infusion af propofol i en dosis på 100 mcg pr. kg legemsvægt pr. minut indtil afslutningen af proceduren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionstid
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
|
Restitutionstid - tid fra afslutningen af proceduren, indtil patienten opnår en Modificeret Aldred-score på 10. Modificeret Aldred-score- en score fra 0-10, der tager højde for 5 parametre for aktivitet, iltmætning, respiration, cirkulation og bevidsthed hver given score 0, 1,2.
Score på 10 patienter kan sendes hjem efter ambulant anæstesi.
|
4 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til induktion
Tidsramme: En time
|
tid til induktion - tid fra administration af lægemiddel til patienten, indtil patienten er bedøvet nok til at tillade positionering til MR
|
En time
|
Procedureforstyrrelser som følge af opvågning af patienten
Tidsramme: en time
|
Antallet af patienter i hver gruppe, som havde en eller flere opvågninger under proceduren, blev sammenlignet
|
en time
|
Bradykardi
Tidsramme: 6 timer
|
antallet af patienter med bradykardi efter induktion indtil bedring blev sammenlignet.
Bradykardi er hjertefrekvens mindre end 60 slag i minuttet
|
6 timer
|
Desaturation
Tidsramme: 6 timer
|
Antallet af patienter i hver gruppe, der havde desaturation, blev sammenlignet.
Desaturation blev defineret som et fald i iltmætning på mindre end 98 procent på trods af suppleret ilt.
Normal iltmætning målt med pulsoximeter er 100 procent på rumluft.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- Ledende efterforsker: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjernesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- iec/30/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernesygdomme
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien