Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin Vers Propofol til pædiatrisk MR-hjerne (DPMP)

17. juli 2016 opdateret af: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Sammenlignende undersøgelse af dexmedetomidin-midazolam-kombination og propofol-midazolam-kombination til MR-hjerne hos pædiatriske patienter

MR, selvom det ikke er smertefuldt, kræver dyb sedation for børn på grund af den høje støj, der skabes. Med dyb sedation kommer respirationsdepression, så interessen for Dexmedetomidin. Til standardisering blev MR-hjerne valgt og også for det faktum, at patienter normalt har haft kramper, hvor medicin som ketamin måske ikke er en god mulighed. Patienter blev rekrutteret efter godkendelse af den etiske komité. Efter præmedicinering med intranasal midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt blev der etableret intravenøs adgang, og derefter blev patienterne delt i to grupper. En gruppe fik intravenøs propofol 2 mg/kg og infusion af 100 mcg/pr. kg legemsvægt pr. minut. Den anden gruppe modtog intravenøs bolus af Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter og derefter en infusion af Dexmedetomidin 1 mcg/kg/time.

Det primære resultat var at studere restitutionstiden for patienter, der blev bedøvet med Dexmedetomidin, sammenlignet med patienter, der var bedøvet med propofol til pædiatrisk MR-hjerne. Sekundært resultat blev analyseret i form af tid til induktion, proceduremæssige forstyrrelser på grund af opvågning og hæmodynamisk stabilitet. Der blev foretaget opfølgning på telefonen for eventuelle uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev evalueret på ambulant afdeling. På dagen for MR blev nul per oral status på 6 timer bekræftet og samtykke taget fra forælderen. I opvågningsstuen efter registrering af vitale, fik børn intranasal midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt. Den intravenøse slange blev sikret efter barnet var bedøvet. Patienterne blev derefter opdelt i to grupper. I MR-konsollen modtog dexmedetomidingruppen intravenøs dexmedetomidin 1mcg/kg kropsvægt over 10 minutter. En intravenøs infusion af dexmedetomidin blev derefter startet ved 1 mcg/kg/time.

Propofolgruppen modtog 2mg/kg intravenøs propofol og en infusion på 100mcg/kg/minut.

MR-overvågning inkluderede pulsoximetri, kardioskop, respirationsmønster og frekvens. Ilt blev leveret af næsestifter. Det primære målte resultat var tidspunktet for restitution.

Sekundære resultater var antallet af opvågning under proceduren, hæmodynamisk stabilitet, induktionstid og eventuelle bivirkninger.

Efter MR blev børnene observeret i opvågningsrummet og udskrevet efter at have opnået 'modificeret aldred-score' på 10. Vitale og eventuelle bivirkninger blev registreret i denne fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn udstationeret til elektiv MR-hjerne
  • American Society of anesthesiologist fysisk status I og II

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 1 år og mere end 7 år
  • American Society of anesthesiologist fysisk status III og IV
  • akutte tilfælde
  • øvre luftvejsinfektion
  • patienter på digoxin og betablokkere
  • allergi over for studiemedicin
  • Body mass index mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Midazolam og Dexmedetomidin
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering. Intravenøs dexmedetomidin 1 mcg pr. kg legemsvægt over 10 minutter efterfulgt af infusion af dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg pr. kg legemsvægt pr. time indtil procedurens afslutning
intravenøs dexmedetomidin 1 mcg pr. kg legemsvægt over 10 minutter efterfulgt af infusion af dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg pr. kg legemsvægt pr. time indtil procedurens afslutning
Andre navne:
  • Dexem
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering
Andre navne:
  • Bevandret
  • Fuserede
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam og propofol
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering. Intravenøs propofol 2 mg pr. kg legemsvægt efterfulgt af infusion af propofol i en dosis på 100 mcg pr. kg legemsvægt pr. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
Intranasal midazolam 0,2 mg pr. kg legemsvægt før intravenøs kanulering
Andre navne:
  • Bevandret
  • Fuserede
intravenøs propofol 2mg pr. kg legemsvægt efterfulgt af infusion af propofol i en dosis på 100 mcg pr. kg legemsvægt pr. minut indtil afslutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • diprivan
  • propoven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Restitutionstid - tid fra afslutningen af ​​proceduren, indtil patienten opnår en Modificeret Aldred-score på 10. Modificeret Aldred-score- en score fra 0-10, der tager højde for 5 parametre for aktivitet, iltmætning, respiration, cirkulation og bevidsthed hver given score 0, 1,2. Score på 10 patienter kan sendes hjem efter ambulant anæstesi.
4 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til induktion
Tidsramme: En time
tid til induktion - tid fra administration af lægemiddel til patienten, indtil patienten er bedøvet nok til at tillade positionering til MR
En time
Procedureforstyrrelser som følge af opvågning af patienten
Tidsramme: en time
Antallet af patienter i hver gruppe, som havde en eller flere opvågninger under proceduren, blev sammenlignet
en time
Bradykardi
Tidsramme: 6 timer
antallet af patienter med bradykardi efter induktion indtil bedring blev sammenlignet. Bradykardi er hjertefrekvens mindre end 60 slag i minuttet
6 timer
Desaturation
Tidsramme: 6 timer
Antallet af patienter i hver gruppe, der havde desaturation, blev sammenlignet. Desaturation blev defineret som et fald i iltmætning på mindre end 98 procent på trods af suppleret ilt. Normal iltmætning målt med pulsoximeter er 100 procent på rumluft.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Ledende efterforsker: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner