Dexmedetomidina versus Propofol para ressonância magnética cerebral pediátrica (DPMP)
Estudo comparativo da combinação dexmedetomidina-midazolam e combinação de propofol-midazolam para ressonância magnética cerebral em paciente pediátrico
A ressonância magnética, embora não seja dolorosa, requer sedação profunda para crianças devido ao ruído alto criado. Com a sedação profunda vem a depressão respiratória, daí o interesse pela Dexmedetomidina. Para padronização foi escolhida a ressonância magnética cerebral e também pelo fato de que os pacientes costumam ter histórico de convulsões onde drogas como a cetamina podem não ser uma boa opção. Os pacientes foram recrutados após aprovação do comitê de ética. Após pré-medicação com midazolam intranasal 0,2 mg/kg de peso corporal, foi estabelecido o acesso intravenoso e, a seguir, os pacientes foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu propofol 2mg/Kg endovenoso e infusão de 100mcg/kg de peso corporal por minuto. O outro grupo recebeu bolus intravenoso de Dexmedetomidina 1mcg/kg durante 10 minutos e, em seguida, uma infusão de Dexmedetomidina 1mcg/kg/hora.
O resultado primário foi estudar o tempo de recuperação de pacientes sedados com Dexmedetomidina em comparação com pacientes sedados com propofol para ressonância magnética cerebral pediátrica. Os desfechos secundários foram analisados em termos de tempo para indução, interrupções do procedimento devido ao despertar e estabilidade hemodinâmica. O acompanhamento foi feito por telefone para quaisquer eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram avaliados no ambulatório. No dia da ressonância magnética, zero por status oral de 6 horas foi confirmado e o consentimento dos pais foi obtido. Na sala de recuperação após o registro dos sinais vitais, as crianças receberam midazolam 0,2mg/kg de peso corporal por via intranasal. A linha intravenosa foi fixada depois que a criança foi sedada. Os pacientes foram então divididos em dois grupos. No console de ressonância magnética, o grupo dexmedetomidina recebeu dexmedetomidina intravenosa 1mcg/kg de peso corporal durante 10 minutos. Uma infusão intravenosa de dexmedetomidina foi então iniciada a 1mcg/kg/hora.
O grupo propofol recebeu 2mg/kg de propofol endovenoso e infusão de 100mcg/kg/minuto.
A monitorização por RM incluiu pulsooximetria, cardioscópio, padrão respiratório e frequência. O oxigênio foi fornecido por prongas nasais. O desfecho primário medido foi o tempo de recuperação.
Os desfechos secundários foram número de despertares durante o procedimento, estabilidade hemodinâmica, tempo de indução e quaisquer eventos adversos.
Após a ressonância magnética, as crianças foram observadas na sala de recuperação e receberam alta após atingirem o 'escore de Aldred modificado' de 10. Os sinais vitais e quaisquer eventos adversos foram registrados durante esta fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, Índia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças postadas para ressonância magnética cerebral eletiva
- Sociedade Americana de Estado Físico de Anestesiologistas I e II
Critério de exclusão:
- idade inferior a 1 ano e superior a 7 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico III e IV
- casos de emergência
- infecção do trato respiratório superior
- pacientes em uso de digoxina e betabloqueadores
- alergia a medicamentos em estudo
- Índice de massa corporal acima de 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Midazolam e Dexmedetomidina
Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes da canulação intravenosa.
Dexmedetomidina intravenosa 1 mcg por kg de peso corporal durante 10 minutos seguido de infusão de dexmedetomidina na dose de 1 mcg por kg de peso corporal por hora até o final do procedimento
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dexmedetomidina intravenosa 1 mcg por kg de peso corporal durante 10 minutos seguido de infusão de dexmedetomidina na dose de 1 mcg por kg de peso corporal por hora até o final do procedimento
Outros nomes:
Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes da canulação intravenosa
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam e Propofol
Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes da canulação intravenosa.
Propofol intravenoso 2 mg por kg de peso corporal seguido de infusão de propofol na dose de 100 mcg por kg de peso corporal por minuto até o final do procedimento
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Midazolam intranasal 0,2 mg por kg de peso corporal antes da canulação intravenosa
Outros nomes:
propofol intravenoso 2mg por kg de peso corporal seguido de infusão de propofol na dose de 100 mcg por kg de peso corporal por minuto até o final do procedimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: 4 horas após o procedimento
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Tempo de recuperação - tempo desde o final do procedimento até que o paciente atinja uma pontuação de Aldred Modificada de 10. Pontuação de Aldred Modificada - uma pontuação de 0 a 10 considerando 5 parâmetros de atividade, saturação de oxigênio, respiração, circulação e consciência, cada um com pontuação 0, 1,2.
Uma pontuação de 10 pacientes pode ser enviada para casa após a anestesia ambulatorial.
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4 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para indução
Prazo: Uma hora
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tempo para indução - tempo desde a administração do medicamento ao paciente até que o paciente esteja sedado o suficiente para permitir o posicionamento para ressonância magnética
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Uma hora
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Interrupções processuais devido ao despertar do paciente
Prazo: uma hora
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Comparou-se o número de pacientes em cada grupo que teve um ou mais despertares durante o procedimento
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uma hora
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Bradicardia
Prazo: 6 horas
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foi comparado o número de pacientes com bradicardia após a indução até a recuperação.
Bradicardia é a frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
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6 horas
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Dessaturação
Prazo: 6 horas
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Comparou-se o número de pacientes em cada grupo que apresentavam dessaturação.
A dessaturação foi definida como queda na saturação de oxigênio de menos de 98%, apesar do oxigênio suplementado.
A saturação normal de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso é de 100% em ar ambiente.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- Investigador principal: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- iec/30/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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