소아 MRI 뇌에 대한 덱스메데토미딘 대 프로포폴 (DPMP)
소아 환자의 MRI 뇌에 대한 Dexmedetomidine-midazolam 병용과 Propofol-midazolam 병용의 비교 연구
MRI는 고통스럽지는 않지만 생성되는 시끄러운 소음으로 인해 어린이에게 깊은 진정이 필요합니다. 깊은 진정으로 인해 호흡 억제가 발생하므로 Dexmedetomidine에 대한 관심이 높아집니다. 표준화를 위해 MRI 뇌가 선택되었고 또한 환자가 일반적으로 케타민과 같은 약물이 좋은 선택이 아닐 수 있는 경련 병력이 있다는 사실 때문에 선택되었습니다. 윤리위원회 승인 후 환자를 모집했습니다. 비강내 midazolam 0.2 mg/kg 체중으로 전투약 후, 정맥주사 접근을 확립한 후 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 프로포폴 2mg/Kg을 정맥 주사하고 분당 체중 1kg당 100mcg를 주입했습니다. 다른 그룹은 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 10분에 걸쳐 정맥 주사한 후 시간당 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 주입했습니다.
주요 결과는 소아 MRI 뇌에 대해 프로포폴로 진정된 환자와 비교하여 Dexmedetomidine으로 진정된 환자의 회복 시간을 연구하는 것이었습니다. 2차 결과는 유도 시간, 각성으로 인한 시술 중단, 혈역학적 안정성으로 분석하였다. 부작용에 대해 전화로 후속 조치를 취했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 외부 환자 부서 기준으로 평가되었습니다. MRI 당일 6시간의 구강 상태를 확인하고 부모의 동의를 얻었습니다. 바이탈 기록 후 회복실에서 소아에게 미다졸람 0.2mg/kg 체중을 비강내 투여하였다. 아이를 진정시킨 후 정맥 주사선을 확보했습니다. 그런 다음 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. MRI 콘솔에서 덱스메데토미딘 그룹은 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 1mcg/kg 체중을 정맥 주사했습니다. 이어서 덱스메데토미딘의 정맥내 주입을 1mcg/kg/시간으로 시작하였다.
프로포폴군은 프로포폴 2mg/kg을 정맥주사하고 100mcg/kg/분을 주입했다.
MRI 모니터링에는 맥박산소측정법, 심전도, 호흡 패턴 및 속도가 포함됩니다. 산소는 비강 프롱을 통해 전달되었습니다. 측정된 주요 결과는 회복 시간이었습니다.
2차 결과는 시술 중 각성 횟수, 혈역학적 안정성, 유도 시간 및 부작용이었습니다.
MRI 후 회복실에서 관찰하고 'modified aldred score' 10을 달성한 후 퇴원하였다. 바이탈 및 부작용은 이 단계 동안 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, 인도, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 MRI 뇌에 게시된 어린이
- 미국 마취과 의사 신체 상태 I 및 II
제외 기준:
- 1세 미만 7세 이상
- 미국 마취과 의사 신체 상태 III 및 IV
- 비상 사태
- 상기도 감염
- 디곡신 및 베타 차단제를 복용 중인 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 체질량 지수 35 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 및 덱스메데토미딘
정맥 캐뉼레이션 전에 체중 kg당 미다졸람 0.2mg을 비강 내 투여합니다.
덱스메데토미딘 1mcg/kg 체중을 10분 동안 정맥 주사한 후 절차가 끝날 때까지 시간당 체중 kg당 1mcg의 용량으로 덱스메데토미딘을 주입합니다.
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덱스메데토미딘 1mcg/kg 체중을 10분 동안 정맥 주사한 다음 절차가 끝날 때까지 시간당 체중 kg당 1mcg의 용량으로 덱스메데토미딘을 주입합니다.
다른 이름들:
정맥 캐뉼레이션 전 비강 미다졸람 0.2 mg/kg 체중
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 & 프로포폴
정맥 캐뉼레이션 전에 체중 kg당 미다졸람 0.2mg을 비강 내 투여합니다.
체중 kg당 프로포폴 2 mg을 정맥 주사한 후 분당 체중 kg당 100 mcg의 프로포폴을 시술이 끝날 때까지 주입합니다.
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정맥 캐뉼레이션 전 비강 미다졸람 0.2 mg/kg 체중
다른 이름들:
체중 kg당 프로포폴 2mg을 정맥주사한 후 시술이 끝날 때까지 분당 체중 kg당 100mcg의 프로포폴을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 시술 후 4시간
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회복 시간 - 절차가 끝난 후 환자가 수정된 알드레드 점수 10점에 도달할 때까지의 시간. 수정된 알드레드 점수 - 활동, 산소 포화도, 호흡, 순환 및 의식의 5가지 매개변수를 고려하여 0~10점 사이의 점수는 각각 0점, 1,2.
외래 마취 후 10명의 환자를 집으로 보낼 수 있습니다.
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시술 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입회식 시간
기간: 한 시간
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유도 시간 - 환자에게 약물을 투여한 후 환자가 MRI를 위해 자세를 잡을 수 있을 만큼 충분히 진정될 때까지의 시간
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한 시간
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환자의 각성으로 인한 절차상의 차질
기간: 한 시간
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시술 중 한 번 이상 각성한 각 그룹의 환자 수를 비교했습니다.
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한 시간
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서맥
기간: 6 시간
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유도 후 회복될 때까지 서맥이 있는 환자의 수를 비교했습니다.
서맥은 분당 60회 미만의 심박수입니다.
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6 시간
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불포화
기간: 6 시간
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포화도가 저하된 각 그룹의 환자 수를 비교했습니다.
불포화는 산소 보충에도 불구하고 산소 포화도가 98% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
맥박 산소 측정기로 측정한 정상적인 산소 포화도는 실내 공기에서 100%입니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- 수석 연구원: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iec/30/12
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뇌 질환에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University완전한
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Cairo University모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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Ain Shams University완전한
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Poznan University of Medical Sciences모병
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한