右美托咪定对比异丙酚用于儿科 MRI 大脑 (DPMP)
右美托咪定-咪达唑仑联合用药与异丙酚-咪达唑仑联合用药对儿科患者脑 MRI 的比较研究
MRI 虽然不痛，但由于会产生很大的噪音，因此需要对儿童进行深度镇静。 深度镇静会导致呼吸抑制，因此人们对右美托咪定产生了兴趣。 为了标准化，选择了 MRI 脑部，也是因为患者通常有惊厥史，而氯胺酮等药物可能不是一个好的选择。 伦理委员会批准后招募患者。 经鼻给予咪达唑仑0.2 mg/kg体重后，建立静脉通路，将患者分为两组。 一组接受静脉注射丙泊酚 2mg/Kg 并以每分钟 100mcg/kg 体重的速度输注。 另一组在 10 分钟内接受右美托咪定 1mcg/kg 的静脉推注，然后以 1mcg/kg/小时的速度输注右美托咪定。
主要结果是研究用右美托咪定镇静的患者与用异丙酚镇静的患者相比用于儿科 MRI 大脑的恢复时间。 次要结果根据诱导时间、唤醒引起的程序中断和血液动力学稳定性进行分析。 通过电话对任何不良事件进行跟进。
研究概览
详细说明
患者在门诊部进行评估。 在 MRI 当天，每 6 小时的口腔状态都没有被确认，并征得了父母的同意。 在生命体征记录后的恢复室，儿童鼻内给予咪达唑仑 0.2mg/kg 体重。 孩子被镇静后，静脉导管被固定。 然后将患者分为两组。 在 MRI 控制台中，右美托咪定组在 10 分钟内接受静脉注射右美托咪定 1mcg/kg 体重。 然后开始以 1mcg/kg/小时静脉输注右美托咪定。
丙泊酚组接受2mg/kg静脉注射丙泊酚，并以100mcg/kg/分钟的速度输注。
MRI 监测包括脉搏血氧仪、心电图、呼吸模式和频率。 氧气由鼻塞输送。 测量的主要结果是恢复时间。
次要结果是手术过程中苏醒的次数、血液动力学稳定性、诱导时间和任何不良事件。
核磁共振成像后，孩子们在恢复室接受观察，并在“修正的 aldred 评分”达到 10 分后出院。 在此阶段记录生命体征和任何不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Maharastra
-
Mumbai、Maharastra、印度、400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 为选修 MRI 大脑张贴的儿童
- 美国麻醉师协会身体状况 I 和 II
排除标准：
- 年龄小于 1 岁且大于 7 岁
- 美国麻醉师学会身体状况 III 和 IV
- 紧急情况
- 上呼吸道感染
- 服用地高辛和 β 受体阻滞剂的患者
- 对研究药物过敏
- 体重指数大于35
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑和右美托咪定
静脉内插管前鼻内咪达唑仑 0.2 mg/kg 体重。
静脉注射右美托咪定 1 mcg/kg 体重超过 10 分钟，然后以每小时 1 mcg/kg 体重的剂量输注右美托咪定直至手术结束
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静脉注射右美托咪定 1 mcg/kg 体重超过 10 分钟，然后以每小时 1 mcg/kg 体重的剂量输注右美托咪定直至手术结束
其他名称：
静脉内插管前鼻内咪达唑仑 0.2 mg/kg 体重
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑和异丙酚
静脉内插管前鼻内咪达唑仑 0.2 mg/kg 体重。
静脉注射异丙酚 2 mg/kg 体重，然后以每分钟 100 mcg/kg 体重的剂量输注异丙酚，直至手术结束
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静脉内插管前鼻内咪达唑仑 0.2 mg/kg 体重
其他名称：
静脉注射异丙酚 2mg/kg 体重，然后以每分钟 100mcg/kg 体重的剂量输注异丙酚直至手术结束
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：手术后4小时
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恢复时间 - 从手术结束到患者达到修正的 Aldred 评分 10 分的时间。修正的 Aldred 评分 - 考虑到活动、氧饱和度、呼吸、循环和意识的 5 个参数，评分为 0-10，每个参数都给定分数 0， 1,2。
有 10 名患者在门诊麻醉后可以回家。
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手术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上岗时间
大体时间：一小时
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诱导时间——从给患者给药到患者镇静到足以进行 MRI 定位的时间
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一小时
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由于患者醒来而导致的程序中断
大体时间：一小时
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比较每组在手术过程中有一次或多次苏醒的患者人数
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一小时
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心动过缓
大体时间：6个小时
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比较诱导后至恢复后出现心动过缓的患者数量。
心动过缓是心率低于每分钟 60 次
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6个小时
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去饱和
大体时间：6个小时
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比较每组中发生去饱和的患者数量。
去饱和定义为尽管补充了氧气，但氧饱和度下降低于 98%。
通过脉搏血氧仪测量的正常氧饱和度在室内空气中为 100%。
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6个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：nazmeen I Sayed, MBBS,DNB、Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- 首席研究员：Naina Dalvi, MBBS,MD、Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- iec/30/12
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