Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с пропофолом для детской МРТ головного мозга (DPMP)

17 июля 2016 г. обновлено: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Сравнительное исследование комбинации дексмедетомидин-мидазолам и комбинации пропофол-мидазолам для МРТ головного мозга у педиатрического пациента

МРТ, хотя и не болезненная, требует глубокой седации для детей из-за создаваемого громкого шума. При глубокой седации наступает угнетение дыхания, поэтому возникает интерес к дексмедетомидину. Для стандартизации была выбрана МРТ головного мозга, а также из-за того, что пациенты обычно имеют в анамнезе судороги, когда такие препараты, как кетамин, могут быть неподходящим вариантом. Пациенты были набраны после одобрения комитета по этике. После премедикации интраназальным мидазоламом 0,2 мг/кг массы тела был установлен внутривенный доступ, после чего больные были разделены на две группы. Одна группа получала внутривенно пропофол 2 мг/кг и инфузию 100 мкг/кг массы тела в минуту. Другая группа получала внутривенно болюсно дексмедетомидин 1 мкг/кг в течение 10 минут, а затем инфузию дексмедетомидина 1 мкг/кг/час.

Первичным результатом было изучение времени восстановления пациентов, седированных дексмедетомидином, по сравнению с пациентами, седированными пропофолом, для МРТ головного мозга у детей. Вторичные исходы анализировали с точки зрения времени индукции, процедурных нарушений из-за пробуждения и гемодинамической стабильности. Последующие были сделаны по телефону для любых побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные оценивались амбулаторно. В день МРТ было подтверждено отсутствие перорального статуса в течение 6 часов и получено согласие родителя. В послеоперационной палате после регистрации жизненно важных органов детям вводили интраназально мидазолам в дозе 0,2 мг/кг массы тела. Внутривенный катетер был закреплен после того, как ребенку была введена седация. Затем пациенты были разделены на две группы. В консоли МРТ группа дексмедетомидина получала дексмедетомидин внутривенно в дозе 1 мкг/кг массы тела в течение 10 минут. Затем было начато внутривенное вливание дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг/час.

Группа пропофола получала 2 мг/кг пропофола внутривенно и инфузию 100 мкг/кг/минуту.

Мониторинг МРТ включал пульсоксиметрию, кардиоскопию, паттерн и частоту дыхания. Кислород доставлялся через носовые канюли. Первичным измеряемым результатом было время восстановления.

Вторичными результатами были количество пробуждений во время процедуры, гемодинамическая стабильность, время индукции и любые нежелательные явления.

После МРТ дети наблюдались в послеоперационной палате и выписывались после достижения «модифицированного балла альдреда» 10. Во время этой фазы регистрировались показатели жизнедеятельности и любые нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Индия, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • детей отправили на плановую МРТ головного мозга
  • Американское общество физического состояния анестезиологов I и II

Критерий исключения:

  • возраст до 1 года и старше 7 лет
  • Американское общество физического состояния анестезиологов III и IV
  • экстренные случаи
  • Инфекция верхних дыхательных путей
  • пациенты, принимающие дигоксин и бета-блокаторы
  • аллергия на исследуемые препараты
  • Индекс массы тела более 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидазолам и Дексмедетомидин
Внутриназально мидазолам 0,2 мг на кг массы тела перед внутривенным катетеризацией. Внутривенно дексмедетомидин 1 мкг на кг массы тела в течение 10 минут с последующей инфузией дексмедетомидина в дозе 1 мкг на кг массы тела в час до окончания процедуры
Лекарство: Дексмедетомидин
внутривенно дексмедетомидин 1 мкг на кг массы тела в течение 10 минут с последующей инфузией дексмедетомидина в дозе 1 мкг на кг массы тела в час до окончания процедуры
Другие имена:
  • Дексем
Лекарство: Мидазолам
Внутриназально мидазолам 0,2 мг на кг массы тела перед внутривенной канюляцией
Другие имена:
  • Сведущий
  • Фульсированный
ACTIVE_COMPARATOR: Мидазолам и пропофол
Внутриназально мидазолам 0,2 мг на кг массы тела перед внутривенным катетеризацией. Внутривенно пропофол 2 мг на кг массы тела с последующей инфузией пропофола в дозе 100 мкг на кг массы тела в минуту до окончания процедуры
Лекарство: Мидазолам
Внутриназально мидазолам 0,2 мг на кг массы тела перед внутривенной канюляцией
Другие имена:
  • Сведущий
  • Фульсированный
Лекарство: пропофол
внутривенно пропофол 2 мг на кг массы тела с последующей инфузией пропофола в дозе 100 мкг на кг массы тела в минуту до окончания процедуры
Другие имена:
  • диприван
  • пропагандируется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: Через 4 часа после процедуры
Время восстановления — время от окончания процедуры до достижения пациентом 10 баллов по модифицированной шкале Альдреда. 1,2. 10 пациентов могут быть отправлены домой после амбулаторной анестезии.
Через 4 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для индукции
Временное ограничение: Один час
время для индукции - время от введения препарата пациенту до момента, когда пациент достаточно седативный, чтобы его можно было позиционировать для МРТ.
Один час
Процедурные нарушения из-за пробуждения пациента
Временное ограничение: один час
Сравнивали количество пациентов в каждой группе, у которых было одно или несколько пробуждений во время процедуры.
один час
Брадикардия
Временное ограничение: 6 часов
сравнивали количество пациентов с брадикардией после индукции до выздоровления. Брадикардия – это частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту.
6 часов
Десатурация
Временное ограничение: 6 часов
Сравнивали количество пациентов в каждой группе, у которых была десатурация. Десатурация определялась как падение насыщения кислородом менее чем на 98 процентов, несмотря на добавление кислорода. Нормальное насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром, составляет 100% на комнатном воздухе.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maharashtra University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Главный следователь: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iec/30/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться