Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin verše propofol pro dětské MRI mozku (DPMP)

17. července 2016 aktualizováno: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Srovnávací studie kombinace dexmedetomidin-midazolam a kombinace propofol-midazolam pro MRI mozku u dětského pacienta

MRI, i když není bolestivé, vyžaduje pro děti hluboké sedace kvůli vytvářenému hlasitému hluku. S hlubokou sedací přichází respirační deprese, takže zájem o Dexmedetomidin. Pro standardizaci byla zvolena magnetická rezonance mozku a také pro skutečnost, že pacienti mají obvykle v anamnéze křeče, kde léky jako ketamin nemusí být dobrou volbou. Pacienti byli přijímáni po schválení etickou komisí. Po premedikaci intranazálním midazolamem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti byl zaveden intravenózní přístup a poté byli pacienti rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostávala intravenózní propofol 2 mg/kg a infuzi 100 mcg/kg tělesné hmotnosti za minutu. Druhá skupina dostávala intravenózní bolus dexmedetomidinu 1 mcg/kg po dobu 10 minut a poté infuzi dexmedetomidinu 1 mcg/kg/hodinu.

Primárním výsledkem bylo studium doby zotavení pacientů sedovaných dexmedetomidinem ve srovnání s pacienty sedativními propofolem pro MRI mozku u dětí. Sekundární výsledky byly analyzovány z hlediska doby indukce, procedurálních poruch v důsledku probuzení a hemodynamické stability. Případné nežádoucí příhody byly telefonicky sledovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli hodnoceni na ambulantním oddělení. V den vyšetření magnetickou rezonancí byla potvrzena nula za 6 hodin v ústní dutině a od rodiče byl odebrán souhlas. V zotavovací místnosti po záznamu vitálních funkcí byl dětem podáván intranazálně midazolam 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Intravenózní linka byla zajištěna po podání sedativ dítěte. Pacienti byli poté rozděleni do dvou skupin. V konzole MRI skupina s dexmedetomidinem dostávala intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 minut. Poté byla zahájena intravenózní infuze dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg/hodinu.

Skupina propofolu dostávala 2 mg/kg intravenózního propofolu a infuzi 100 mcg/kg/minutu.

Monitorování MRI zahrnovalo pulzoxymetrii, kardioskop, dechový vzorec a frekvenci. Kyslík byl dodáván nosními hroty. Primárním měřeným výsledkem byl čas na zotavení.

Sekundárními výsledky byly počet probuzení během procedury, hemodynamická stabilita, doba indukce a případné nežádoucí účinky.

Po MRI byly děti pozorovány na dospávacím pokoji a propuštěny po dosažení „upraveného aldred skóre“ 10. Během této fáze byly zaznamenávány životní funkce a jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti vyslané na elektivní MRI mozku
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I a II

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 1 rok a více než 7 let
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav III a IV
  • nouzové případy
  • infekce horních cest dýchacích
  • pacientů užívajících digoxin a betablokátory
  • alergie na studované léky
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam & Dexmedetomidin
Intranasální midazolam 0,2 mg na kg tělesné hmotnosti před intravenózní kanulací. Intravenózní dexmedetomidin 1 mcg na kg tělesné hmotnosti po dobu 10 minut s následnou infuzí dexmedetomidinu v dávce 1 mcg na kg tělesné hmotnosti za hodinu do konce procedury
Lék: Dexmedetomidin
intravenózní dexmedetomidin 1 mcg na kg tělesné hmotnosti po dobu 10 minut s následnou infuzí dexmedetomidinu v dávce 1 mcg na kg tělesné hmotnosti za hodinu do konce procedury
Ostatní jména:
  • Dexem
Lék: Midazolam
Intranasální midazolam 0,2 mg na kg tělesné hmotnosti před intravenózní kanulací
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Fulsed
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam & Propofol
Intranasální midazolam 0,2 mg na kg tělesné hmotnosti před intravenózní kanulací. Intravenózní propofol 2 mg na kg tělesné hmotnosti s následnou infuzí propofolu v dávce 100 mcg na kg tělesné hmotnosti za minutu do konce procedury
Lék: Midazolam
Intranasální midazolam 0,2 mg na kg tělesné hmotnosti před intravenózní kanulací
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Fulsed
Lék: propofol
intravenózní propofol 2 mg na kg tělesné hmotnosti s následnou infuzí propofolu v dávce 100 mcg na kg tělesné hmotnosti za minutu do konce procedury
Ostatní jména:
  • diprivan
  • doloženo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 4 hodiny po zákroku
Doba zotavení – doba od konce procedury, dokud pacient nedosáhne Modified Aldred skóre 10. Modified Aldred Score – skóre od 0 do 10 uvažující 5 parametrů aktivity, saturace kyslíkem, dýchání, cirkulace a vědomí, každé dané skóre 0, 1,2. Skóre 10 pacientů může být po ambulantní anestezii odesláno domů.
4 hodiny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na indukci
Časové okno: Jedna hodina
doba pro indukci - doba od podání léku pacientovi do doby, kdy je pacient dostatečně sedován, aby bylo možné polohovat pro MRI
Jedna hodina
Procedurální poruchy v důsledku probuzení pacienta
Časové okno: jedna hodina
Byl porovnán počet pacientů v každé skupině, kteří měli během procedury jedno nebo více probuzení
jedna hodina
Bradykardie
Časové okno: 6 hodin
byl porovnán počet pacientů s bradykardií po indukci až do zotavení. Bradykardie je srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu
6 hodin
Desaturace
Časové okno: 6 hodin
Byl porovnán počet pacientů v každé skupině, kteří měli desaturaci. Desaturace byla definována jako pokles saturace kyslíkem o méně než 98 procent navzdory doplněnému kyslíku. Normální saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem je 100 procent na vzduchu v místnosti.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharashtra University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iec/30/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit