- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02776189
Dexmedetomidine Verses Propofol for Pediatrisk MR hjerne (DPMP)
Sammenlignende studie av dexmedetomidin-midazolam-kombinasjon og propofol-midazolam-kombinasjon for MR-hjerne hos pediatriske pasienter
MR, selv om det ikke er smertefullt, krever dyp sedasjon for barn på grunn av den høye støyen som skapes. Med dyp sedasjon kommer respirasjonsdepresjon så interessen for Dexmedetomidin. For standardisering ble MR-hjernen valgt og også for det faktum at pasienter vanligvis har hatt kramper i anamnesen hvor legemidler som ketamin kanskje ikke er et godt alternativ. Pasienter ble rekruttert etter godkjenning av etikkkomiteen. Etter premedisinering med intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt ble det etablert intravenøs tilgang og deretter ble pasientene delt i to grupper. En gruppe fikk intravenøs propofol 2 mg/kg og infusjon på 100 mcg/kg kroppsvekt per minutt. Den andre gruppen fikk intravenøs bolus av Dexmedetomidine 1mcg/kg over 10 minutter og deretter en infusjon av Dexmedetomidine 1mcg/kg/time.
Primært resultat var å studere restitusjonstiden for pasienter som ble bedøvet med Dexmedetomidin sammenlignet med pasienter som ble bedøvet med propofol for pediatrisk MR-hjerne. Sekundært utfall ble analysert i form av tid for induksjon, prosedyreforstyrrelser på grunn av oppvåkning og hemodynamisk stabilitet. Det ble gjort oppfølging på telefon for eventuelle uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble evaluert på poliklinisk basis. På dagen for MR ble null per oral status på 6 timer bekreftet og samtykke tatt fra forelderen. På utvinningsrommet etter registrering av vitale, ble barn gitt intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt. Den intravenøse slangen ble sikret etter at barnet ble bedøvet. Pasientene ble deretter delt inn i to grupper. I MR-konsollen fikk dexmedetomidingruppen intravenøs dexmedetomidin 1mcg/kg kroppsvekt over 10 minutter. En intravenøs infusjon av dexmedetomidin ble deretter startet med 1 mcg/kg/time.
Propofolgruppen fikk 2mg/kg intravenøs propofol og en infusjon på 100mcg/kg/minutt.
MR-overvåking inkluderte pulsoksimetri, kardioskop, respirasjonsmønster og frekvens. Oksygen ble levert av nesestikkene. Primært målt utfall var tiden for restitusjon.
Sekundære utfall var antall oppvåkning under prosedyren, hemodynamisk stabilitet, induksjonstid og eventuelle bivirkninger.
Etter MR ble barna observert på utvinningsrommet og utskrevet etter å ha oppnådd 'modifisert aldred-score' på 10. Vitale og eventuelle uønskede hendelser ble registrert i denne fasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn postet for elektiv MR-hjerne
- American Society of anesthesiologist fysisk status I og II
Ekskluderingskriterier:
- alder under 1 år og mer enn 7 år
- American Society of anesthesiologist fysisk status III og IV
- nødstilfeller
- øvre luftveisinfeksjon
- pasienter på digoksin og betablokkere
- allergi mot studiemedisin
- Kroppsmasseindeks mer enn 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Midazolam og Dexmedetomidin
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering.
Intravenøs dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvekt over 10 minutter etterfulgt av infusjon av dexmedetomidin i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt per time til prosedyrens slutt
|
intravenøs dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvekt over 10 minutter etterfulgt av infusjon av dexmedetomidin i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt per time til slutten av prosedyren
Andre navn:
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam og propofol
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering.
Intravenøs propofol 2 mg per kg kroppsvekt etterfulgt av infusjon av propofol i en dose på 100 mcg per kg kroppsvekt per min til slutten av prosedyren
|
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering
Andre navn:
intravenøs propofol 2mg per kg kroppsvekt etterfulgt av infusjon av propofol i en dose på 100 mcg per kg kroppsvekt per min til slutten av prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitusjonstid
Tidsramme: 4 timer etter prosedyren
|
Restitusjonstid - tid fra slutten av prosedyren til pasienten oppnår en Modifisert Aldred-score på 10. Modifisert Aldred-score - en skåre fra 0-10 med tanke på 5 parametere for aktivitet, oksygenmetning, respirasjon, sirkulasjon og bevissthet hver gitt skåre 0, 1,2.
Poengsum på 10 pasienter kan sendes hjem etter poliklinisk anestesi.
|
4 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for induksjon
Tidsramme: En time
|
tid for induksjon - tid fra administrering av legemiddel til pasienten til pasienten er bedøvet nok til å tillate posisjonering for MR
|
En time
|
Prosedyreforstyrrelser på grunn av oppvåkning av pasienten
Tidsramme: en time
|
Antall pasienter i hver gruppe som hadde en eller flere oppvåkning under prosedyren ble sammenlignet
|
en time
|
Bradykardi
Tidsramme: 6 timer
|
antall pasienter som hadde bradykardi etter induksjon til bedring ble sammenlignet.
Bradykardi er hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt
|
6 timer
|
Desaturation
Tidsramme: 6 timer
|
Antall pasienter i hver gruppe som hadde desaturasjon ble sammenlignet.
Desaturasjon ble definert som et fall i oksygenmetning på mindre enn 98 prosent til tross for tilsatt oksygen.
Normal oksygenmetning målt med pulsoksymeter er 100 prosent på romluft.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- Hovedetterforsker: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- iec/30/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesykdommer
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent