Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine Verses Propofol for Pediatrisk MR hjerne (DPMP)

17. juli 2016 oppdatert av: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Sammenlignende studie av dexmedetomidin-midazolam-kombinasjon og propofol-midazolam-kombinasjon for MR-hjerne hos pediatriske pasienter

MR, selv om det ikke er smertefullt, krever dyp sedasjon for barn på grunn av den høye støyen som skapes. Med dyp sedasjon kommer respirasjonsdepresjon så interessen for Dexmedetomidin. For standardisering ble MR-hjernen valgt og også for det faktum at pasienter vanligvis har hatt kramper i anamnesen hvor legemidler som ketamin kanskje ikke er et godt alternativ. Pasienter ble rekruttert etter godkjenning av etikkkomiteen. Etter premedisinering med intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt ble det etablert intravenøs tilgang og deretter ble pasientene delt i to grupper. En gruppe fikk intravenøs propofol 2 mg/kg og infusjon på 100 mcg/kg kroppsvekt per minutt. Den andre gruppen fikk intravenøs bolus av Dexmedetomidine 1mcg/kg over 10 minutter og deretter en infusjon av Dexmedetomidine 1mcg/kg/time.

Primært resultat var å studere restitusjonstiden for pasienter som ble bedøvet med Dexmedetomidin sammenlignet med pasienter som ble bedøvet med propofol for pediatrisk MR-hjerne. Sekundært utfall ble analysert i form av tid for induksjon, prosedyreforstyrrelser på grunn av oppvåkning og hemodynamisk stabilitet. Det ble gjort oppfølging på telefon for eventuelle uønskede hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble evaluert på poliklinisk basis. På dagen for MR ble null per oral status på 6 timer bekreftet og samtykke tatt fra forelderen. På utvinningsrommet etter registrering av vitale, ble barn gitt intranasal midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt. Den intravenøse slangen ble sikret etter at barnet ble bedøvet. Pasientene ble deretter delt inn i to grupper. I MR-konsollen fikk dexmedetomidingruppen intravenøs dexmedetomidin 1mcg/kg kroppsvekt over 10 minutter. En intravenøs infusjon av dexmedetomidin ble deretter startet med 1 mcg/kg/time.

Propofolgruppen fikk 2mg/kg intravenøs propofol og en infusjon på 100mcg/kg/minutt.

MR-overvåking inkluderte pulsoksimetri, kardioskop, respirasjonsmønster og frekvens. Oksygen ble levert av nesestikkene. Primært målt utfall var tiden for restitusjon.

Sekundære utfall var antall oppvåkning under prosedyren, hemodynamisk stabilitet, induksjonstid og eventuelle bivirkninger.

Etter MR ble barna observert på utvinningsrommet og utskrevet etter å ha oppnådd 'modifisert aldred-score' på 10. Vitale og eventuelle uønskede hendelser ble registrert i denne fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn postet for elektiv MR-hjerne
  • American Society of anesthesiologist fysisk status I og II

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 1 år og mer enn 7 år
  • American Society of anesthesiologist fysisk status III og IV
  • nødstilfeller
  • øvre luftveisinfeksjon
  • pasienter på digoksin og betablokkere
  • allergi mot studiemedisin
  • Kroppsmasseindeks mer enn 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Midazolam og Dexmedetomidin
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering. Intravenøs dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvekt over 10 minutter etterfulgt av infusjon av dexmedetomidin i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt per time til prosedyrens slutt
intravenøs dexmedetomidin 1 mcg per kg kroppsvekt over 10 minutter etterfulgt av infusjon av dexmedetomidin i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt per time til slutten av prosedyren
Andre navn:
  • Dexem
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering
Andre navn:
  • Bevandret
  • Fused
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam og propofol
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering. Intravenøs propofol 2 mg per kg kroppsvekt etterfulgt av infusjon av propofol i en dose på 100 mcg per kg kroppsvekt per min til slutten av prosedyren
Intranasal midazolam 0,2 mg per kg kroppsvekt før intravenøs kanulering
Andre navn:
  • Bevandret
  • Fused
intravenøs propofol 2mg per kg kroppsvekt etterfulgt av infusjon av propofol i en dose på 100 mcg per kg kroppsvekt per min til slutten av prosedyren
Andre navn:
  • diprivan
  • propoven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 4 timer etter prosedyren
Restitusjonstid - tid fra slutten av prosedyren til pasienten oppnår en Modifisert Aldred-score på 10. Modifisert Aldred-score - en skåre fra 0-10 med tanke på 5 parametere for aktivitet, oksygenmetning, respirasjon, sirkulasjon og bevissthet hver gitt skåre 0, 1,2. Poengsum på 10 pasienter kan sendes hjem etter poliklinisk anestesi.
4 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for induksjon
Tidsramme: En time
tid for induksjon - tid fra administrering av legemiddel til pasienten til pasienten er bedøvet nok til å tillate posisjonering for MR
En time
Prosedyreforstyrrelser på grunn av oppvåkning av pasienten
Tidsramme: en time
Antall pasienter i hver gruppe som hadde en eller flere oppvåkning under prosedyren ble sammenlignet
en time
Bradykardi
Tidsramme: 6 timer
antall pasienter som hadde bradykardi etter induksjon til bedring ble sammenlignet. Bradykardi er hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt
6 timer
Desaturation
Tidsramme: 6 timer
Antall pasienter i hver gruppe som hadde desaturasjon ble sammenlignet. Desaturasjon ble definert som et fall i oksygenmetning på mindre enn 98 prosent til tross for tilsatt oksygen. Normal oksygenmetning målt med pulsoksymeter er 100 prosent på romluft.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Hovedetterforsker: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere