Dexmedetomidine Verses Propofoli for Pediatric MRI Brain (DPMP)
Vertaileva tutkimus deksmedetomidiini-midatsolaami- ja propofoli-midatsolaami-yhdistelmästä aivojen MRI-tutkimuksessa lapsipotilailla
MRI, vaikka se ei ole kivulias, vaatii lapsille syvän sedaatiota kovan melun vuoksi. Syvään sedaatioon liittyy hengityslama, joten kiinnostus deksmedetomidiiniin. Standardointia varten valittiin aivojen magneettikuvaus ja myös se, että potilailla on yleensä ollut kouristuksia, joissa ketamiinin kaltaiset lääkkeet eivät ehkä ole hyvä vaihtoehto. Potilaat rekrytoitiin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Esilääkityksen jälkeen intranasaalisella midatsolaamiannoksella 0,2 mg/kg ruumiinpainoa, laskimonsisäinen pääsy varmistettiin ja potilaat jaettiin sitten kahteen ryhmään. Yksi ryhmä sai suonensisäistä propofolia 2 mg/kg ja infuusiota 100 mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa. Toinen ryhmä sai suonensisäisenä boluksena deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana ja sitten deksmedetomidiini-infuusion 1 mikrogrammaa/kg/tunti.
Ensisijaisena tuloksena oli tutkia deksmedetomidiinilla rauhoitettujen potilaiden toipumisaikaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat rauhoittavan propofolia lasten aivojen magneettikuvauksessa. Toissijaiset tulokset analysoitiin induktioajan, heräämisestä johtuvien prosessihäiriöiden ja hemodynaamisen vakauden suhteen. Mahdollisista haittatapahtumista seurattiin puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioitiin potilasosaston perusteella. MRI-päivänä 6 tunnin suullinen tila vahvistettiin nolla ja suostumus otettiin vanhemmalta. Toipumishuoneessa vitaaliarvojen kirjaamisen jälkeen lapsille annettiin intranasaalista midatsolaamia 0,2 mg/kg. Suonensisäinen linja varmistettiin sen jälkeen, kun lapsi oli rauhoittunut. Sitten potilaat jaettiin kahteen ryhmään. MRI-konsolissa deksmedetomidiiniryhmä sai suonensisäisesti deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg ruumiinpainoa 10 minuutin aikana. Sitten aloitettiin deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio nopeudella 1 mcg/kg/tunti.
Propofoliryhmä sai 2 mg/kg suonensisäistä propofolia ja infuusion 100 mcg/kg/minuutti.
MRI-seuranta sisälsi pulssioksimetrian, kardioskoopin, hengitysmallin ja taajuuden. Happi toimitettiin nenäpiikkojen kautta. Ensisijainen mitattu tulos oli toipumisaika.
Toissijaisia seurauksia olivat herääminen toimenpiteen aikana, hemodynaaminen stabiilius, induktioaika ja mahdolliset haittatapahtumat.
MRI-tutkimuksen jälkeen lapsia tarkkailtiin toipumishuoneessa ja kotiutettiin, kun he olivat saavuttaneet "muokatun aldred-pisteen" 10. Elinarvot ja mahdolliset haittatapahtumat kirjattiin tämän vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset lähetetty elektiiviseen MRI-tutkimukseen
- Amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- alle 1-vuotiaat ja yli 7-vuotiaat
- Amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila III ja IV
- hätätapauksia
- ylähengitysteiden infektio
- potilailla, jotka käyttävät digoksiinia ja beetasalpaajia
- allergia opiskelulääkkeille
- Painoindeksi yli 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Midatsolaami ja deksmedetomidiini
Nenänsisäinen midatsolaami 0,2 mg painokiloa kohti ennen suonensisäistä kanulointia.
Laskimonsisäinen deksmedetomidiini 1 mikrog painokiloa kohti 10 minuutin ajan, minkä jälkeen deksmedetomidiini-infuusio annoksella 1 mikrog painokiloa kohti tunnissa toimenpiteen loppuun asti
|
suonensisäinen deksmedetomidiini 1 mikrog painokiloa kohti 10 minuutin ajan, minkä jälkeen deksmedetomidiinin infuusio annoksella 1 mikrog painokiloa kohti tunnissa toimenpiteen loppuun asti
Muut nimet:
Nenänsisäinen midatsolaami 0,2 mg painokiloa kohti ennen suonensisäistä kanulointia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami ja propofoli
Nenänsisäinen midatsolaami 0,2 mg painokiloa kohti ennen suonensisäistä kanulointia.
Suonensisäinen propofoli 2 mg painokiloa kohti, minkä jälkeen propofoli-infuusio annoksella 100 mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa toimenpiteen loppuun asti
|
Nenänsisäinen midatsolaami 0,2 mg painokiloa kohti ennen suonensisäistä kanulointia
Muut nimet:
suonensisäinen propofoli 2 mg painokiloa kohden ja sen jälkeen propofoli-infuusio annoksella 100 mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa toimenpiteen loppuun asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toipumisaika - aika toimenpiteen päättymisestä siihen asti, kunnes potilas saavuttaa modifioidun aldred-pisteen 10. Modified Aldred Score - pisteet 0-10, kun otetaan huomioon 5 aktiivisuusparametria, happisaturaatio, hengitys, verenkierto ja tajunta, joista kukin on annettu 0, 1,2.
Noin 10 potilasta voidaan lähettää kotiin avopuudutuksen jälkeen.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion aika
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
induktioaika - aika lääkkeen antamisesta potilaalle siihen asti, kun potilas on tarpeeksi rauhoittunut, jotta magneettikuvaus voidaan tehdä
|
Yksi tunti
|
|
Potilaan heräämisestä johtuvat menettelyhäiriöt
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Verrattiin niiden potilaiden lukumäärää kussakin ryhmässä, joilla oli yksi tai useampi herääminen toimenpiteen aikana
|
yksi tunti
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Bradykardiaa sairastavien potilaiden määrää verrattiin induktion jälkeen toipumiseen asti.
Bradykardia on sydämen syke alle 60 lyöntiä minuutissa
|
6 tuntia
|
|
Desaturaatio
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Verrattiin niiden potilaiden lukumäärää kussakin ryhmässä, joilla oli desaturaatio.
Desaturaatio määriteltiin happisaturaation pudotukseksi alle 98 prosenttia lisätystä hapesta huolimatta.
Normaali happisaturaatio pulssioksimetrillä mitattuna on 100 prosenttia huoneilmasta.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
- Päätutkija: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- iec/30/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat