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La dexmédétomidine contre le propofol pour le cerveau IRM pédiatrique (DPMP)

17 juillet 2016 mis à jour par: Nazmeen Sayed, Maharashtra University of Health Sciences

Étude comparative de l'association dexmédétomidine-midazolam et de l'association propofol-midazolam pour l'IRM cérébrale chez un patient pédiatrique

L'IRM, bien que non douloureuse, nécessite une sédation profonde pour les enfants en raison du bruit fort créé. Avec la sédation profonde vient la dépression respiratoire d'où l'intérêt pour la Dexmédétomidine. Pour la standardisation, l'IRM cérébrale a été choisie et aussi pour le fait que les patients ont généralement des antécédents de convulsions où des médicaments comme la kétamine peuvent ne pas être une bonne option. Les patients ont été recrutés après accord du comité d'éthique. Après une prémédication avec du midazolam intranasal à 0,2 mg/kg de poids corporel, un accès intraveineux a été établi, puis les patients ont été divisés en deux groupes. Un groupe a reçu du propofol intraveineux 2mg/Kg et une perfusion de 100mcg/par kg de poids corporel par minute. L'autre groupe a reçu un bolus intraveineux de Dexmedetomidine 1 mcg/kg pendant 10 minutes, puis une perfusion de Dexmedetomidine 1 mcg/kg/heure.

Le résultat principal était d'étudier le temps de récupération des patients sous sédation avec de la dexmédétomidine par rapport aux patients sous sédation avec du propofol pour l'IRM cérébrale pédiatrique. Les résultats secondaires ont été analysés en termes de temps d'induction, de perturbations de la procédure dues au réveil et de stabilité hémodynamique. Un suivi a été effectué par téléphone pour tout événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été évalués en dehors du service des patients. Le jour de l'IRM, le statut néant par voie orale de 6 heures a été confirmé et le consentement du parent a été recueilli. En salle de réveil après enregistrement des signes vitaux, les enfants ont reçu du midazolam intranasal à raison de 0,2 mg/kg de poids corporel. La ligne intraveineuse a été fixée après que l'enfant a été sédaté. Les patients ont ensuite été divisés en deux groupes. Dans la console IRM, le groupe dexmédétomidine a reçu de la dexmédétomidine par voie intraveineuse à raison de 1 mcg/kg de poids corporel pendant 10 minutes. Une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine a ensuite été débutée à 1 mcg/kg/heure.

Le groupe propofol a reçu 2 mg/kg de propofol intraveineux et une perfusion de 100 mcg/kg/minute.

La surveillance par IRM comprenait l'oxymétrie de pouls, le cardioscope, le profil et la fréquence respiratoires. L'oxygène était délivré par des lunettes nasales. Le résultat principal mesuré était le temps de récupération.

Les critères de jugement secondaires étaient le nombre de réveils pendant la procédure, la stabilité hémodynamique, le temps d'induction et tout événement indésirable.

Après l'IRM, les enfants ont été observés dans la salle de réveil et sont sortis après avoir atteint un « score d'aldred modifié » de 10. Les signes vitaux et tout événement indésirable ont été enregistrés au cours de cette phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants postés pour une IRM cérébrale élective
  • American society of anesthesiologist physical status I et II

Critère d'exclusion:

  • moins de 1 an et plus de 7 ans
  • Société américaine des anesthésistes de statut physique III et IV
  • cas d'urgence
  • infection des voies respiratoires supérieures
  • patients sous digoxine et bêta-bloquants
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Midazolam & Dexmédétomidine
Midazolam intranasal 0,2 mg par kg de poids corporel avant canulation intraveineuse. Dexmédétomidine intraveineuse 1 mcg par kg de poids corporel pendant 10 minutes suivi d'une perfusion de dexmédétomidine à la dose de 1 mcg par kg de poids corporel par heure jusqu'à la fin de la procédure
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine intraveineuse 1 mcg par kg de poids corporel pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion de dexmédétomidine à la dose de 1 mcg par kg de poids corporel par heure jusqu'à la fin de l'intervention
Autres noms:
  • Dexem
Médicament: Midazolam
Midazolam intranasal 0,2 mg par kg de poids corporel avant canulation intraveineuse
Autres noms:
  • Versé
  • Fulminé
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam & Propofol
Midazolam intranasal 0,2 mg par kg de poids corporel avant canulation intraveineuse. Propofol intraveineux 2 mg par kg de poids corporel suivi d'une perfusion de propofol à une dose de 100 mcg par kg de poids corporel par minute jusqu'à la fin de la procédure
Médicament: Midazolam
Midazolam intranasal 0,2 mg par kg de poids corporel avant canulation intraveineuse
Autres noms:
  • Versé
  • Fulminé
Médicament: propofol
propofol intraveineux 2 mg par kg de poids corporel suivi d'une perfusion de propofol à une dose de 100 mcg par kg de poids corporel par minute jusqu'à la fin de la procédure
Autres noms:
  • diprivan
  • approuvé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: 4 heures après la procédure
Temps de récupération - temps écoulé entre la fin de la procédure et le moment où le patient atteint un score d'aldred modifié de 10. Score d'Aldred modifié - un score de 0 à 10 prenant en compte 5 paramètres d'activité, la saturation en oxygène, la respiration, la circulation et la conscience, chaque score étant donné 0, 1,2. Un score de 10 patients peut être renvoyé chez lui après une anesthésie ambulatoire.
4 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'initiation
Délai: Une heure
temps d'induction - temps entre l'administration du médicament au patient jusqu'à ce que le patient soit suffisamment sédaté pour permettre le positionnement pour l'IRM
Une heure
Perturbations de la procédure dues au réveil du patient
Délai: une heure
Le nombre de patients dans chaque groupe ayant eu un ou plusieurs réveils pendant la procédure a été comparé
une heure
Bradycardie
Délai: 6 heures
le nombre de patients ayant une bradycardie après l'induction jusqu'à la récupération a été comparé. La bradycardie est une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute
6 heures
Désaturation
Délai: 6 heures
Le nombre de patients dans chaque groupe présentant une désaturation a été comparé. La désaturation a été définie comme une baisse de la saturation en oxygène de moins de 98 % malgré l'apport d'oxygène supplémentaire. La saturation normale en oxygène telle que mesurée par l'oxymètre de pouls est de 100 % dans l'air ambiant.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maharashtra University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nazmeen I Sayed, MBBS,DNB, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
  • Chercheur principal: Naina Dalvi, MBBS,MD, Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iec/30/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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