心臓手術後のベンゾジアゼピンによる治療
2016年11月9日 更新者:Rambam Health Care Campus
心臓手術後のベンゾジアゼピンによる短期治療の影響
この研究は、心臓手術後の不眠症の有病率と、この現象に対するベンゾジアゼピンによる治療の結果を扱っています.
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の患者は、不眠症の形で睡眠障害を発症します。
この所見は、肺切除術、食道切除術、膵臓手術、肝臓手術などの多数の主要な手術に関して知られており、文献に記載されています。
一般集団では、不眠症は一般的な障害であり、50 歳以上の成人の 50% 以上に見られます。
とりわけ併存疾患のある患者では、心疾患は慢性不眠症の最大 85% の割合を示します。
複数の心臓手術後の不眠症の原因には、手術後の患者に伴う精神的ストレス、痛み、病院での長期入院などがあります。
この研究では、罹患率と即時回復に関する心臓手術後の睡眠薬による短期治療の結果を比較することを目的としています。
この研究により、治療を受けていない患者と比較して、治療を受けている患者における睡眠薬療法の効果を調べることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 心臓切開手術の申請病院
除外基準:
- 緊急心臓手術に来た患者。
- 血行動態または呼吸が安定していない患者
- 手術前に日常的に催眠薬を服用していた患者。
- コンプライアンスが低く、睡眠日誌を記入できない患者
- 乳糖不耐症 (コンポーネント プラセボによる)
次のいずれかにより服薬できない患者
- 妊娠中。
- 看護。
- 重度の呼吸不全患者
- 肝不全の患者。
- アルコール中毒患者
- 精神医学的背景のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベンゾジアゼピン
実験群(無作為化後)になる患者は、退院日から6週間、0.25 mgのブロチゾラム(短時間作用型ベンゾジアゼピン)を受け取ります。
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研究に登録するすべての患者は、心臓外科ユニットへの入院時にピッツバーグ睡眠の質の指標に記入します。退院日に、患者は 6 週間、睡眠前に 1 日 1 回 0.25 mg のブロチゾラムを受け取ります。
退院日から1週間後と6週間後に、当院の外来で定期的な経過観察があります。指定された時間に、患者は再びピッツバーグ睡眠の質の指標を記入します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群(無作為化後)の患者は、退院日から 6 週間プラセボを投与されます。
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研究に登録するすべての患者は、心臓外科ユニットへの入院時にピッツバーグ睡眠の質の指標に記入します。退院日に、患者は 0.25 mg ラクトースを 1 日 1 回就寝前に 6 週間摂取します。
退院日から1週間後と6週間後に、当院の外来で定期的な経過観察があります。指定された時間に、患者は再びピッツバーグ睡眠の質の指標を記入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性不眠症の評価
時間枠:1年
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次の結果は、心臓手術前にピッツバーグの睡眠の質の指標アンケートによって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の不眠症の軽減
時間枠:1年
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次の結果は、心臓手術後のピッツバーグの睡眠の質の指標アンケートによって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:gil mr bolotin, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。