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Tratamiento con Benzodiacepinas Posterior a Cirugía Cardiaca

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Rambam Health Care Campus

La influencia del tratamiento a corto plazo con benzodiacepinas después de la cirugía cardíaca

El estudio trata sobre la prevalencia del insomnio después de la cirugía cardíaca y el resultado del tratamiento con Benzodiacepinas para este fenómeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes después de la cirugía cardíaca desarrollan un trastorno del sueño en forma de insomnio. Este hallazgo es conocido y descrito en la literatura con respecto a un gran número de operaciones mayores como la neumonectomía, resección esofágica, cirugía pancreática, cirugía hepática, etc. En la población general, el insomnio es un trastorno común y se describe en más del 50% en adultos mayores de 50 años. En pacientes con comorbilidad entre otras cosas, la cardiopatía indica una tasa de hasta el 85% de insomnio crónico. Las razones del insomnio después de una cirugía cardíaca múltiple incluyen el estrés emocional que acompaña al paciente después de la cirugía, el dolor y la hospitalización prolongada en el hospital. En este estudio, el objetivo es comparar los resultados del tratamiento a corto plazo con medicamentos para dormir después de una cirugía cardíaca sobre la morbilidad y la recuperación inmediata. Este estudio nos permitirá examinar el efecto de la terapia con medicamentos para dormir en pacientes que reciben tratamiento en comparación con pacientes que no recibieron tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: tom mr fridman, MD
  • Número de teléfono: 0542220892
  • Correo electrónico: tomalach@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años.
  2. Solicitantes de hospital para cirugía a corazón abierto

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que acudieron a cirugía cardiaca de urgencia.
  2. pacientes que no están hemodinámicamente o respiratoriamente estables
  3. Pacientes que tomaban drogas hipnóticas diariamente antes de la cirugía.
  4. Pacientes con bajo cumplimiento que no podrán completar un diario de sueño
  5. intolerancia a la lactosa (debido a los componentes del placebo)
  6. Pacientes que no pueden tomar medicación por uno o más de los siguientes:

    • embarazada.
    • enfermería.
    • Pacientes con insuficiencia respiratoria severa
    • Pacientes con insuficiencia hepática.
    • Pacientes adictos al alcohol.
    • Pacientes sin antecedentes psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: benzodiazepina
El paciente que estará en el brazo experimental (después de la aleatorización) recibirá 0,25 mg de brotizolam (benzodiazepina de acción corta) durante seis semanas a partir del día del alta.
Cada paciente que se inscriba en el estudio llenará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en su ingreso a la unidad de cirugía cardíaca. el día del alta el paciente recibirá 0,25 mg de brotizolam una vez al día antes de dormir durante seis semanas. una semana y seis semanas después del día del alta, hay un seguimiento de rutina en nuestra clínica ambulatoria. en esos tiempos señalados el paciente volverá a llenar el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Otros nombres:
  • Lendormin
Comparador de placebos: placebo
El paciente que estará en el brazo de placebo (después de la aleatorización) recibirá placebo durante seis semanas a partir del día del alta.
Cada paciente que se inscriba en el estudio llenará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en su ingreso a la unidad de cirugía cardíaca. el día del alta el paciente recibirá 0,25 mg de LACTOSA una vez al día antes de dormir durante seis semanas. una semana y seis semanas después del día del alta, hay un seguimiento de rutina en nuestra clínica ambulatoria. en esos tiempos señalados el paciente volverá a llenar el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del insomnio crónico
Periodo de tiempo: 1 año
El siguiente resultado se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh antes de la cirugía cardíaca.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el insomnio en post cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
El siguiente resultado se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh después de la cirugía cardíaca.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cs 001-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brotizolam

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