- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776228
Tratamiento con Benzodiacepinas Posterior a Cirugía Cardiaca
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Rambam Health Care Campus
La influencia del tratamiento a corto plazo con benzodiacepinas después de la cirugía cardíaca
El estudio trata sobre la prevalencia del insomnio después de la cirugía cardíaca y el resultado del tratamiento con Benzodiacepinas para este fenómeno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes después de la cirugía cardíaca desarrollan un trastorno del sueño en forma de insomnio.
Este hallazgo es conocido y descrito en la literatura con respecto a un gran número de operaciones mayores como la neumonectomía, resección esofágica, cirugía pancreática, cirugía hepática, etc.
En la población general, el insomnio es un trastorno común y se describe en más del 50% en adultos mayores de 50 años.
En pacientes con comorbilidad entre otras cosas, la cardiopatía indica una tasa de hasta el 85% de insomnio crónico.
Las razones del insomnio después de una cirugía cardíaca múltiple incluyen el estrés emocional que acompaña al paciente después de la cirugía, el dolor y la hospitalización prolongada en el hospital.
En este estudio, el objetivo es comparar los resultados del tratamiento a corto plazo con medicamentos para dormir después de una cirugía cardíaca sobre la morbilidad y la recuperación inmediata.
Este estudio nos permitirá examinar el efecto de la terapia con medicamentos para dormir en pacientes que reciben tratamiento en comparación con pacientes que no recibieron tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: tom mr fridman, MD
- Número de teléfono: 0542220892
- Correo electrónico: tomalach@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: daniel ms haber, MA
- Número de teléfono: 0526138901
- Correo electrónico: d_haber@rambam.health.gov.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Solicitantes de hospital para cirugía a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- pacientes que acudieron a cirugía cardiaca de urgencia.
- pacientes que no están hemodinámicamente o respiratoriamente estables
- Pacientes que tomaban drogas hipnóticas diariamente antes de la cirugía.
- Pacientes con bajo cumplimiento que no podrán completar un diario de sueño
- intolerancia a la lactosa (debido a los componentes del placebo)
Pacientes que no pueden tomar medicación por uno o más de los siguientes:
- embarazada.
- enfermería.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria severa
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes adictos al alcohol.
- Pacientes sin antecedentes psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: benzodiazepina
El paciente que estará en el brazo experimental (después de la aleatorización) recibirá 0,25 mg de brotizolam (benzodiazepina de acción corta) durante seis semanas a partir del día del alta.
|
Cada paciente que se inscriba en el estudio llenará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en su ingreso a la unidad de cirugía cardíaca. el día del alta el paciente recibirá 0,25 mg de brotizolam una vez al día antes de dormir durante seis semanas.
una semana y seis semanas después del día del alta, hay un seguimiento de rutina en nuestra clínica ambulatoria. en esos tiempos señalados el paciente volverá a llenar el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
El paciente que estará en el brazo de placebo (después de la aleatorización) recibirá placebo durante seis semanas a partir del día del alta.
|
Cada paciente que se inscriba en el estudio llenará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en su ingreso a la unidad de cirugía cardíaca. el día del alta el paciente recibirá 0,25 mg de LACTOSA una vez al día antes de dormir durante seis semanas.
una semana y seis semanas después del día del alta, hay un seguimiento de rutina en nuestra clínica ambulatoria. en esos tiempos señalados el paciente volverá a llenar el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del insomnio crónico
Periodo de tiempo: 1 año
|
El siguiente resultado se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh antes de la cirugía cardíaca.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducir el insomnio en post cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
El siguiente resultado se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh después de la cirugía cardíaca.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cs 001-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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