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Behandlung mit Benzodiazepinen nach Herzoperationen

9. November 2016 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Der Einfluss einer kurzfristigen Behandlung mit Benzodiazepinen nach Herzoperationen

Die Studie befasst sich mit der Prävalenz von Schlaflosigkeit nach Herzoperationen und dem Behandlungserfolg mit Benzodiazepinen bei diesem Phänomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach einer Herzoperation entwickeln eine Schlafstörung in Form von Schlaflosigkeit. Dieser Befund ist in der Literatur bekannt und beschrieben in Bezug auf eine Vielzahl von größeren Operationen wie Pneumonektomie, Ösophagusresektion, Bauchspeicheldrüsenchirurgie, Leberchirurgie und so weiter. In der Allgemeinbevölkerung ist Schlaflosigkeit eine häufige Erkrankung und wird bei mehr als 50 % der Erwachsenen über 50 beschrieben. Bei Patienten mit Komorbidität weisen unter anderem Herzerkrankungen eine Rate von bis zu 85 % chronischer Schlaflosigkeit auf. Die Gründe für Schlaflosigkeit nach mehreren Herzoperationen umfassen emotionalen Stress, der den Patienten nach der Operation begleitet, Schmerzen und einen längeren Krankenhausaufenthalt im Krankenhaus. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Kurzzeitbehandlung mit Schlafmitteln nach einer Herzoperation auf Morbidität und sofortige Genesung zu vergleichen. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Wirkung einer Schlafmitteltherapie bei behandelten Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter.
  2. Bewerber Krankenhaus für Operationen am offenen Herzen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zu einer Notoperation am Herzen kamen.
  2. Patienten, die hämodynamisch oder respiratorisch nicht stabil sind
  3. Patienten, die vor der Operation täglich Hypnotika einnahmen.
  4. Patienten mit geringer Compliance, die kein Schlaftagebuch führen können
  5. Laktoseintoleranz (aufgrund von Placebo-Komponenten)

  6. Patienten, die aus einem oder mehreren der folgenden Gründe keine Medikamente einnehmen können:

    • schwanger.
    • Pflege.
    • Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz
    • Patienten mit Leberversagen.
    • Alkoholabhängige Patienten
    • Patienten ohne psychiatrischen Hintergrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzodiazepin
Der Patient, der sich (nach Randomisierung) im Versuchsarm befindet, erhält ab dem Tag der Entlassung sechs Wochen lang 0,25 mg Brotizolam (kurz wirkendes Benzodiazepin).
Arzneimittel: Brotizolam
Jeder Patient, der sich für die Studie anmeldet, füllt den Pittsburgh Sleep Quality Index bei seiner Aufnahme in die Herzchirurgieabteilung aus. Am Tag der Entlassung erhält der Patient sechs Wochen lang einmal täglich 0,25 mg Brotizolam vor dem Schlafengehen. eine Woche und sechs Wochen nach dem Entlassungstag findet eine routinemäßige Nachsorge in unserer Ambulanz statt. In dieser festgelegten Zeit füllt der Patient den Pittsburgh Sleep Quality Index erneut aus.
Andere Namen:
  • Lendormin
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient, der sich (nach Randomisierung) im Placebo-Arm befindet, erhält ab dem Tag der Entlassung sechs Wochen lang Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient, der sich für die Studie anmeldet, füllt den Pittsburgh Sleep Quality Index bei seiner Aufnahme in die Herzchirurgieabteilung aus. am Entlassungstag erhält der Patient sechs Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen 0,25 mg LACTOSE. eine Woche und sechs Wochen nach dem Entlassungstag findet eine routinemäßige Nachsorge in unserer Ambulanz statt. In dieser festgelegten Zeit füllt der Patient den Pittsburgh Sleep Quality Index erneut aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung chronischer Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das folgende Ergebnis wird durch den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen vor einer Herzoperation bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Schlaflosigkeit nach Herzoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das folgende Ergebnis wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogens nach einer Herzoperation bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cs 001-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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