Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba benzodiazepinem po kardiochirurgické operaci

9. listopadu 2016 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Vliv krátkodobé léčby benzodiazepinem po kardiochirurgické operaci

Studie se zabývá prevalencí nespavosti po operaci srdce a výsledkem léčby tohoto jevu benzodiazepiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů po operaci srdce se rozvine porucha spánku ve formě nespavosti. Tento nález je znám a popsán v literatuře s ohledem na velké množství velkých operací, jako je pneumonektomie, resekce jícnu, operace pankreatu, operace jater a tak dále. V běžné populaci je nespavost běžnou poruchou a popisuje se u více než 50 % dospělých ve věku nad 50 let. U pacientů s komorbiditou mimo jiné srdeční onemocnění ukazuje až 85% míru chronické nespavosti. Důvody nespavosti po mnohočetné operaci srdce, včetně emočního stresu, který provází pacienta po operaci, bolesti a dlouhodobé hospitalizace v nemocnici. Cílem této studie je porovnat výsledky krátkodobé léčby spánkovou medikací po operaci srdce na morbiditu a okamžité uzdravení. Tato studie nám umožní prozkoumat účinek spánkové medikamentózní terapie u pacientů léčených ve srovnání s pacienty, kteří léčbu nedostávali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší.
  2. Žadatelé nemocnice pro otevřenou operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří přišli na pohotovostní operaci srdce.
  2. pacienti, kteří nejsou hemodynamicky nebo respiračně stabilní
  3. Pacienti, kteří před operací denně užívali hypnotika.
  4. Pacienti s nízkou compliance, kteří nebudou schopni vyplnit spánkový deník
  5. intolerance laktózy (kvůli složkám placeba)

  6. Pacienti, kteří nemohou užívat léky jedním nebo více z následujících:

    • těhotná.
    • ošetřovatelství.
    • Pacienti s těžkou respirační insuficiencí
    • Pacienti s jaterním selháním.
    • Pacienti, kteří jsou závislí na alkoholu
    • Pacienti bez psychiatrického zázemí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: benzodiazepin
Pacient, který bude v experimentální větvi (po randomizaci), bude dostávat 0,25 mg brotizolamu (krátkodobě působící benzodiazepin) po dobu šesti týdnů ode dne propuštění.
Lék: Brotizolam
Každý pacient, který se zapíše do studie, vyplní Pittsburghský index kvality spánku při přijetí na kardiochirurgickou jednotku. v den propuštění bude pacient dostávat 0,25 mg brotizolamu jednou denně před spaním po dobu šesti týdnů. týden a šest týdnů po propuštění probíhá rutinní kontrola v naší ambulanci. ve stanoveném čase pacient znovu vyplní The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ostatní jména:
  • Lendormin
Komparátor placeba: placebo
Pacient, který bude v rameni s placebem (po randomizaci), bude dostávat placebo po dobu šesti týdnů ode dne propuštění.
Lék: placebo
Každý pacient, který se zapíše do studie, vyplní Pittsburghský index kvality spánku při přijetí na kardiochirurgickou jednotku. v den propuštění bude pacient dostávat 0,25 mg LAKTÓZY jednou denně před spaním po dobu šesti týdnů. týden a šest týdnů po propuštění probíhá rutinní kontrola v naší ambulanci. ve stanoveném čase pacient znovu vyplní The Pittsburgh Sleep Quality Index.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chronické nespavosti
Časové okno: 1 rok
Následující výsledek bude vyhodnocen pomocí dotazníku indexu kvality spánku v Pittsburghu před operací srdce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nespavosti po operaci srdce
Časové okno: 1 rok
Následující výsledek bude vyhodnocen pomocí dotazníku indexu kvality spánku v Pittsburghu po operaci srdce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cs 001-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brotizolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit