Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met benzodiazepine na een hartoperatie

9 november 2016 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

De invloed van kortdurende behandeling met benzodiazepine na hartchirurgie

De studie gaat in op de prevalentie van slapeloosheid na een hartoperatie en het resultaat van behandeling met benzodiazepine voor dit fenomeen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten na een hartoperatie ontwikkelen een slaapstoornis in de vorm van slapeloosheid. Deze bevinding is bekend en beschreven in de literatuur met betrekking tot een groot aantal ingrijpende operaties zoals de pneumonectomie, slokdarmresectie, pancreaschirurgie, leverchirurgie enzovoort. In de algemene bevolking is slapeloosheid een veel voorkomende aandoening en wordt beschreven bij meer dan 50% van de volwassenen ouder dan 50 jaar. Bij patiënten met onder meer comorbiditeit duidt hartziekte op een percentage tot 85% van chronische slapeloosheid. De redenen voor slapeloosheid na meervoudige hartoperaties, inclusief emotionele stress die de patiënt vergezelt na een operatie, pijn en langdurige ziekenhuisopname in het ziekenhuis. In deze studie wordt getracht de resultaten van kortdurende behandeling met slaapmedicatie na een hartoperatie te vergelijken op morbiditeit en direct herstel. Met deze studie kunnen we het effect van slaapmedicatie bij patiënten die behandeld worden onderzoeken in vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Aanvragers ziekenhuis voor openhartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die voor een spoedoperatie aan het hart kwamen.
  2. patiënten die niet hemodynamisch of respiratoir stabiel zijn
  3. Patiënten die voor de operatie dagelijks hypnotica gebruikten.
  4. Patiënten met een lage therapietrouw die geen slaapdagboek kunnen invullen
  5. lactose-intolerantie (vanwege componenten placebo)

  6. Patiënten die geen medicatie kunnen nemen door een of meer van de volgende:

    • zwanger.
    • verpleging.
    • Patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie
    • Patiënten met leverfalen.
    • Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol
    • Patiënten zonder psychiatrische achtergrond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: benzodiazepine
De patiënt die in de experimentele arm komt (na randomisatie) krijgt 0,25 mg Brotizolam (kortwerkende benzodiazepine) gedurende zes weken vanaf de dag van ontslag.
Geneesmiddel: Brotizolam
Elke patiënt die zich inschrijft voor het onderzoek, vult de Pittsburgh Sleep Quality Index in bij opname op de afdeling hartchirurgie. op de dag van ontslag krijgt de patiënt zes weken lang eenmaal daags 0,25 mg brotizolam voor het slapengaan. een week en zes weken na de dag van ontslag is er routinematige controle op onze polikliniek. op die afgesproken tijd vult de patiënt opnieuw de Pittsburgh Sleep Quality Index in.
Andere namen:
  • Lendormin
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënt die in de placebo-arm komt (na randomisatie) krijgt vanaf de dag van ontslag zes weken placebo.
Geneesmiddel: placebo
Elke patiënt die zich inschrijft voor het onderzoek, vult de Pittsburgh Sleep Quality Index in bij opname op de afdeling hartchirurgie. op de dag van ontslag krijgt de patiënt gedurende zes weken eenmaal daags 0,25 mg LACTOSE voor het slapen gaan. een week en zes weken na de dag van ontslag is er routinematige controle op onze polikliniek. op die afgesproken tijd vult de patiënt opnieuw de Pittsburgh Sleep Quality Index in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van chronische slapeloosheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het volgende resultaat zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst over de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh vóór een hartoperatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van slapeloosheid na een hartoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het volgende resultaat zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst over de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh na een hartoperatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: gil mr bolotin, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cs 001-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brotizolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren